Der sachliche Geltungsbereich des Integritätsgebots wurde auf Medizinprodukte ausgedehnt. Während die Integritätsregeln bisher nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel galten, sollen sie künftig grundsätzlich auch für Medizinprodukte Anwendung finden. Damit unterstehen Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesen Zwecken einkaufen, neu denselben Integritätsanforderungen wie im Arzneimittelbereich. Damit unterstehen beispielsweise auch Abgabestellen, Pflegeheime oder Spitexorganisationen der VITH. Gleichzeitig sieht der Gesetzgeber die Möglichkeit vor, bestimmte Medizinproduktekategorien – namentlich solche mit geringem Risikopotenzial – vom Integritätsgebot auszunehmen, um dem Prinzip der Verhältnismässigkeit Rechnung zu tragen.

Neu gelten nicht nur Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben oder anwenden, als Fachpersonen, sondern auch solche, die Medizinprodukte zum Zwecke der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung einkaufen oder über deren Einkauf oder Gebrauch mitentscheiden. Damit werden insbesondere auch Personen in Einkaufs- und Beschaffungsfunktionen von Spitälern sowie weitere Berufsgruppen wie Hebammen und Pflegefachkräfte explizit vom persönlichen Geltungsbereich erfasst.

Beteiligungen, Vergütungen und andere Vertragsbeziehungen im Rahmen von Produktentwicklung und Start‑ups werden ausdrücklich adressiert. Die Erläuterungen halten fest, dass Beraterverträge, Honorare für Mitentwicklungen sowie Beteiligungen an Start‑up‑Unternehmen oder Umsätzen grundsätzlich zulässige Formen von Abgeltungen darstellen können. Solche Abgeltungen unterstehen jedoch künftig klar Artikel 7 VITH und müssen auf einer schriftlichen Vereinbarung beruhen sowie in einem angemessenen Verhältnis zur erbrachten Gegenleistung stehen. Die bestehenden Regelungen werden nicht geändert, aber für diesen Kontext ausdrücklich als einschlägig bezeichnet. 

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Da gleichzeitig die Definition der Fachperson ausgeweitet wird, dürfte diese Anpassung in der Praxis sehr weitgehende Konsequenzen haben. Zudem ist es bei einer Beteiligung praktisch unmöglich, diese als gleichwertige Gegenleistung von erbrachten Leistungen auszugestalten. 

Nutzerbewertungen und Praxiserfahrungsberichte werden systematisch getrennt. Praxiserfahrungsberichte bleiben dem Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel vorbehalten und müssen weiterhin in wissenschaftlich anerkannten Fachmedien publiziert werden. Für Medizinprodukte wird demgegenüber klargestellt, dass Nutzerbewertungen eine abgeltungsfähige Gegenleistung darstellen können, sofern kein Werbezweck besteht und die allgemeinen Voraussetzungen von Artikel 7 VITH eingehalten sind. Dieser Bereich wird ausdrücklich ergänzt und präzisiert.

Aus den Erläuterungen wird klar, dass es bei Medizinprodukten – anders als bei Arzneimitteln regelmässig keine verbindlichen oder publizierten Standard oder Listenpreise gibt. Gleichwohl bleibt die Transparenz‑ und Weitergaberegelung an den Begriff des „Preisrabatts“ geknüpft, der an einem Standard‑ bzw. Referenzpreis ansetzt. Um dieses Spannungsfeld aufzulösen, wird festgehalten, dass das BAG im Vollzug auch ex post Durchschnitts‑ oder Referenzpreise anhand von Rechnungen, Verträgen oder vergleichbaren Unterlagen ermitteln lassen kann.

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Das ist relevant, weil damit verhindert wird, dass sich Marktteilnehmer der Transparenz‑ und Weitergabepflicht faktisch dadurch entziehen, dass sie auf formale Listenpreise verzichten oder Preise vollständig individualisieren. Die Preisfestlegung wird somit zu einem zentralen Anknüpfungspunkt für die Durchsetzbarkeit der Integritäts‑ und Transparenzvorgaben, insbesondere bei individuell ausgehandelten Beschaffungsverträgen von Spitälern und anderen Organisationen.