FAQS
Häufig gestellte Fragen und Antworten zur Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), sowie typische Fragen, die im praktischen Alltag auftreten können.
(FAQ)
Relevante Fagen
Die Integritätsbestimmungen der VITH (Art. 2–9 VITH) sind anwendbar, wenn Vorteile im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gewährt, versprochen, gefordert oder angenommen werden.
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Sachliche Voraussetzungen: Voraussetzung für die Anwendbarkeit ist, dass ein Vorteil vorliegt, der einen Bezug zur Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder zum Einkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel hat. Dabei genügt bereits ein entfernter oder mittelbarer Zusammenhang; es ist nicht erforderlich, dass ein konkretes Arzneimittel genannt oder unmittelbar betroffen ist. Erfasst sind sowohl materielle als auch immaterielle Vorteile.
Nicht erfasst sind Vorteile ohne jeden Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Insbesondere fallen Vorteile im Zusammenhang mit Arzneimitteln der Kategorien C, D oder E sowie mit Medizinprodukten derzeit nicht unter die Integritätsbestimmungen, solange kein Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht.
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Persönliche Voraussetzungen: Adressaten der Integritätsbestimmungen sind einerseits sogenannte Fachpersonen, das heisst Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich anwenden oder zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden. Erforderlich ist stets ein eigenverantwortlicher Entscheid; rein ausführende Tätigkeiten ohne Entscheidungskompetenz genügen nicht.
Daneben sind auch Organisationen von den Integritätsbestimmungen erfasst, soweit sie solche Fachpersonen beschäftigen. Dies gilt auch dann, wenn der Vorteil nicht der Fachperson direkt, sondern der Organisation als solcher gewährt wird, sofern dadurch die Gefahr einer Beeinflussung der fachlichen Entscheidungen besteht.
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Funktionaler Bezug: Die Integritätsregeln greifen nur, wenn der Vorteil geeignet ist, Entscheidungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beeinflussen. Fehlt ein solcher Einfluss vollständig, findet die VITH im Bereich der Integrität keine Anwendung.
Die Transparenzbestimmungen der VITH (insbesondere Art. 10–11 VITH) setzen Art. 56 HMG um und sind weiter gefasst als die Integritätsregeln.
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Sachlicher Geltungsbereich: Die Transparenzpflicht ist anwendbar bei jeglichem Heilmitteleinkauf, bei dem Preisrabatte oder Rückvergütungen gewährt werden. Sie erfasst sämtliche Heilmittel, unabhängig davon, ob diese verschreibungspflichtig sind oder nicht. Ausgenommen von der Transparenzpflicht sind einzig: Arzneimittel der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I.
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Persönlicher Geltungsbereich: Die Erläuterungen halten ausdrücklich fest, dass der Wortlaut von Art. 56 HMG („sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen“) verordnungsrechtlich einschränkend präzisiert wird. Die Transparenzpflicht wird vorerst auf die letzte Handelsstufe beschränkt, nämlich auf Rabatte und Rückvergütungen an Personen und Organisationen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen. Rabatte im vorgelagerten Vertrieb, insbesondere vom Hersteller an den Grosshändler, sind damit nicht erfasst.
Nach geltendem Recht sind Medizinprodukte nicht vom Integritätsgebot der VITH erfasst. Die Integritätsbestimmungen beziehen sich ausschliesslich auf Vorteile mit Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Vorteile im Zusammenhang mit Medizinprodukten fallen derzeit nicht darunter, sofern kein funktionaler Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht.
Die Integritätsregeln gelten somit nicht für:
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Medizinprodukte (sämtliche Klassen),
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auch dann nicht, wenn sie ärztlich angewendet oder abgegeben werden,
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solange kein Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorliegt.
Konsequenz: Vorteile im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind derzeit nicht nach Art. 55 HMG / Art. 3–9 VITH zu beurteilen.
Die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen ist nicht Bestandteil der Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), sondern eigenständig im Krankenversicherungsgesetz (KVG) geregelt. Sie beruht auf dem Anliegen, sicherzustellen, dass Vergünstigungen, die Leistungserbringer beim Bezug von Arzneimitteln oder anderen Heilmitteln erhalten, letztlich den Versicherten zugutekommen.
Die gesetzliche Grundlage der Weitergabepflicht findet sich in Art. 56 Abs. 3 lit. b KVG. Leistungserbringer sind verpflichtet, sämtliche direkten oder indirekten Vergünstigungen, insbesondere Rabatte und Rückvergütungen, die ihnen Lieferanten von Arzneimitteln oder der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln oder Gegenständen gewähren, an den Schuldner der Vergütung weiterzugeben. Wird dieser Pflicht nicht nachgekommen, stellt dies gemäss Art. 92 Abs. 1 lit. d KVG eine strafbare Handlung dar.
In der VITH selbst wird keine Weitergabepflicht begründet. Ihre Funktion beschränkt sich auf die Regelung der Zulässigkeit von Vorteilen (Integrität) und der Ausweis- und Offenlegungspflichten (Transparenz). Die Transparenzpflicht nach HMG und VITH schafft damit die faktische Grundlage für die Kontrolle der Weitergabepflicht, ersetzt diese aber nicht und bestimmt insbesondere nicht, ob, in welchem Umfang oder an wen Vergünstigungen weiterzugeben sind.
Grundsätzlich gilt gemäss dem KVG der Grundsatz der vollständigen Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen, die Leistungserbringer beim Einkauf von Arzneimitteln oder anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergüteten Heilmitteln erhalten.
Von diesem Grundsatz lässt das Gesetz jedoch ausnahmsweise eine teilweise Weitergabe zu. Diese Ausnahme ist abschliessend geregelt in Art. 56 Abs. 3bis KVG und wird in den Art. 76b und 76c KVV näher konkretisiert. Eine teilweise Weitergabe ist nur unter sehr engen und kumulativen Voraussetzungen zulässig.
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Erstens muss zwischen dem Leistungserbringer und den Krankenversicherern eine ausdrückliche Vereinbarung über die nicht vollumfängliche Weitergabe bestehen. Diese Vereinbarung muss schriftlich abgeschlossen werden. Das Gesetz geht davon aus, dass ohne eine solche Vereinbarung zwingend eine vollständige Weitergabe zu erfolgen hat.
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Zweitens schreibt das Gesetz zwingend vor, dass mehr als fünfzig Prozent der erhaltenen Vergünstigungen tatsächlich weitergegeben werden müssen. Eine hälftige oder überwiegende Zurückbehaltung der Rabatte ist damit von vornherein unzulässig.
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Drittens muss der nicht weitergegebene Teil der Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden. Erforderlich ist dabei, dass der Einsatz der nicht weitergegebenen Mittel gezielt auf Massnahmen ausgerichtet ist, die zu einer messbaren Verbesserung der Behandlungsqualität führen.
Bei dieser Frage ist immer vorab zu prüfen, ob die Regeln der VITH überhaupt anwendbar sind. Dies gelten nur dann, wenn ein Vorteil im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln steht und sich an Fachpersonen oder deren Organisationen richtet. Fehlt ein solcher, auch nur entfernter Zusammenhang, sind die Integritätsbestimmungen der VITH nicht anwendbar.
Ja, Gegenleistungen von Fachpersonen dürfen vergütet werden, wenn es sich um gleichwertige Gegenleistungen handelt und die Voraussetzungen von Art. 55 Abs. 2 lit. c HMG in Verbindung mit Art. 7 VITH erfüllt sind. In diesem Fall gilt die Vergütung nicht als ungebührender Vorteil, sondern als zulässiges quid pro quo.
Eine Vergütung ist nur zulässig, wenn vorab eine schriftliche Vereinbarung besteht, in der sowohl die Art und der Umfang der Gegenleistung als auch die Höhe oder Berechnungsgrundlage der Vergütung nachvollziehbar festgelegt sind. Die Vergütung muss in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen; eine exakte Gleichwertigkeit wird nicht verlangt, wohl aber eine ungefähre Wertäquivalenz.
Die Beurteilung der Angemessenheit erfolgt nach qualitativen Kriterien. Massgeblich ist insbesondere,
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wie aufwändig und fordernd die Gegenleistung im Vergleich zur regulären beruflichen Tätigkeit ist,
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ob sie innerhalb oder ausserhalb der ordentlichen Berufsausübung erbracht wird,
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und in welchem Mass die Fachperson für Qualität und Ergebnis der Leistung Verantwortung oder Haftung trägt.
Unzulässig ist insbesondere die Vergütung von Leistungen, die die Fachperson
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für sich selbst erbringt (z.B. Tätigkeiten, die den eigenen Arbeitsablauf vereinfachen),
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aufgrund gesetzlicher Verpflichtungen ohnehin erbringen muss (z.B. Pharmakovigilanz oder obligatorische Fortbildung),
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oder bereits anderweitig vergütet erhält, etwa über Lohn oder über Tarife der obligatorischen Krankenversicherung.
Die Abgrenzung zwischen einer zulässigen Vergütung einer Gegenleistung und einem Preisrabatt bzw. einer Rückvergütung ist für die Anwendung des heilmittelrechtlichen Integritäts- und Transparenzrechts zentral.
Ein Preisrabatt oder eine Rückvergütung liegt vor, wenn der Preis für ein Heilmittel reduziert wird, ohne dass dem eine konkrete, eigenständige Leistung der Fachperson oder Organisation gegenübersteht. Rabatte wirken unmittelbar oder mittelbar preismindernd auf das bezogene Produkt und stehen in direktem Zusammenhang mit dem Heilmitteleinkauf selbst. Sie werden typischerweise als prozentuale Reduktion, Fixbetrag, Bonus oder nachträgliche Rückvergütung ausgestaltet und knüpfen regelmässig an das Bestellvolumen oder den Umsatz an.
Demgegenüber liegt eine Gegenleistung dann vor, wenn die Fachperson oder Organisation eine selbständige, abgrenzbare Leistung erbringt, die nicht im Kauf des Heilmittels aufgeht. Die Vergütung dieser Leistung wird nicht als Preisbestandteil verstanden, sondern als Entschädigung für ein eigenes Tätigwerden der Fachperson oder Organisation zugunsten des Unternehmens.
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Gegenleistung im Sinne der VITH: Gegenleistungen dürfen grundsätzlich vergütet werden, sofern sie die Voraussetzungen von Art. 55 Abs. 2 lit. c HMG und Art. 7 VITH erfüllen. Entscheidend ist, dass die Vergütung wertmässig ungefähr der erbrachten Gegenleistung entspricht. Die Zahlung stellt in diesem Fall keinen ungebührenden Vorteil dar, sondern ein zulässiges Austauschverhältnis.
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Preisrabatt und Rückvergütung: Ein Preisrabatt ist demgegenüber jede Differenz zwischen dem Standardpreis eines Heilmittels und dem tatsächlich bezahlten Preis. Rückvergütungen stellen nachträgliche Preisnachlässe dar, etwa am Ende eines Abrechnungszeitraums. Preisrabatte und Rückvergütungen sind keine Gegenleistungen, sondern Bestandteile der Preisgestaltung beim Heilmitteleinkauf.
Wesentlich ist dabei, dass Rabatte nicht durch eine konkrete Leistung der Fachperson gerechtfertigt werden, sondern an den Einkauf als solchen anknüpfen.
Ein Rabatt im heilmittelrechtlichen Sinn liegt vor, wenn der effektiv bezahlte Preis eines Heilmittels unter dem Standardpreis liegt, ohne dass dem eine gleichwertige, eigenständige Gegenleistung der Fachperson oder Organisation gegenübersteht.
Sowohl die Erläuterungen zur VITH als auch die FAQ des BAG definieren einen Rabatt als Preisdifferenz zwischen dem üblichen Angebotspreis (Standardpreis) und dem tatsächlich bezahlten Preis. Entscheidend ist dabei nicht die Bezeichnung der Vergünstigung, sondern ihre wirtschaftliche Wirkung: Führt eine Begünstigung zu einer Reduktion des Einkaufspreises, handelt es sich um einen Rabatt, unabhängig davon, ob er als Preisnachlass, Bonus oder sonstige Vergünstigung ausgestaltet ist.
Rabatte können in unterschiedlichen Formen auftreten. Typisch sind unmittelbare Preisnachlässe auf der Rechnung, prozentuale Reduktionen, Fixbetragsrabatte oder nachträgliche Rückvergütungen, die erst am Ende eines bestimmten Zeitraums gewährt werden. Auch der Erlass von Liefer- oder Logistikkosten stellt einen Rabatt dar, sofern diese Kosten normalerweise Teil des Standardpreises sind und kein klar abgrenzbares Entgelt für eine Gegenleistung vorliegt.
Der Standardpreis ist der Preis, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein Heilmittel üblicherweise anbietet, bevor allfällige Preisnachlässe, Rabatte oder Rückvergütungen gewährt werden. Er bildet den Referenzpreis, von dem aus beurteilt wird, ob und in welchem Umfang beim Heilmitteleinkauf ein Rabatt oder eine Rückvergütung vorliegt.
Sowohl die Erläuterungen zur VITH als auch die FAQ des BAG stellen klar, dass ein Rabatt begrifflich immer als Differenz zwischen dem Standardpreis und dem effektiv bezahlten Preis zu verstehen ist. Der Standardpreis ist damit keine theoretische Grösse, sondern der massgebliche Ausgangspunkt der Preisbildung, anhand dessen sich die Transparenz‑ und Weitergabepflichten bestimmen.
Für Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, kann als Standardpreis grundsätzlich der vom BAG festgelegte Fabrikabgabepreis (Ex‑Factory‑Preis) gelten. Erfolgt die Lieferung nicht ab Werk, sondern einschliesslich Logistik- oder Lieferleistungen, so umfasst der Standardpreis entsprechend den Fabrikabgabepreis zuzüglich des Werts dieser Leistungen. Liegt der effektiv bezahlte Preis unter diesem Referenzwert, liegt nach Ansicht des BAG ein Rabatt vor.
Für Heilmittel, die nicht der staatlichen Preisfestsetzung unterliegen, folgt die Preisbildung den Marktregeln. In diesen Fällen ist der Standardpreis derjenige Preis, zu dem der Verkäufer das betreffende Produkt seinen Abnehmern regelmässig oder üblicherweise anbietet, etwa gemäss Preisliste oder branchenüblicher Vertragsgestaltung. Die Erläuterungen und die FAQ betonen hierbei, dass es Aufgabe des Verkäufers ist, diesen Standardpreis intern nachvollziehbar festzulegen und die darauf gewährten Rabatte transparent auszuweisen.
Der Standardpreis bei Medizinprodukten ist der marktübliche Angebotspreis, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein konkretes Medizinprodukt seinen Abnehmern üblicherweise anbietet. Sowohl die Erläuterungen zur VITH/KVV als auch die FAQ des BAG halten fest, dass es für Medizinprodukte keine staatlich festgesetzten Preise gibt, wie dies bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Fall ist. Die Preisbildung folgt daher den Marktregeln.
Der Standardpreis ist dabei kein abstrakter oder branchenweiter Referenzwert, sondern verkäufer‑ und produktspezifisch zu bestimmen. Massgeblich ist der Preis, den der jeweilige Anbieter im Normalfall als Ausgangspreis verlangt, etwa gemäss Preisliste, Standardangebot oder üblicher Vertragsgestaltung. Es ist nicht erforderlich, dass dieser Preis öffentlich zugänglich oder für alle Kunden identisch ist; entscheidend ist, dass er als üblicher Referenzpreis dieses Verkäufers intern nachvollziehbar festgelegt ist.
Der Standardpreis erfüllt im heilmittelrechtlichen System eine reine Referenzfunktion: Liegt der effektiv bezahlte Preis unter diesem Standardpreis, so liegt ein Preisrabatt oder eine Rückvergütung vor. Dies gilt unabhängig davon, wie die Preisreduktion bezeichnet wird (z.B. Skonto, Bonus, Aktionspreis oder Erlass von Lieferkosten). Gerade bei Medizinprodukten ist der Standardpreis deshalb zentral für die Anwendung der Transparenzpflicht nach Art. 56 HMG und Art. 10 VITH, soweit diese anwendbar ist (d.h. mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I).
Die Definition (oben) des Standardpreises gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie:
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in der MiGeL (Mittel‑ und Gegenständeliste) aufgeführt sind oder nicht,
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von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden oder nicht,
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oder in welcher Risikoklasse sie eingestuft sind.
Die MiGeL hat keine eigenständige Bedeutung für die Bestimmung des Standardpreises. Weder die Erläuterungen noch die FAQ des BAG knüpfen den Standardpreis bei Medizinprodukten an die MiGeL‑Listung. Insbesondere wird durch die Aufnahme eines Medizinprodukts in die MiGeL kein normativer oder fixer Standardpreis vorgegeben. Auch bei MiGeL‑Produkten bleibt der Standardpreis der marktübliche Angebotspreis des jeweiligen Anbieters.
Die MiGeL ist relevant, um den sachlichen Anwendungsbereich der Weitergabepflicht nach Art. 56 KVG zu umschreiben. Diese krankenversicherungsrechtliche Einordnung wirkt sich jedoch nicht auf den Begriff oder die Bestimmung des Standardpreises aus. Für Zwecke der Transparenz und der Rabattqualifikation ist daher auch bei MiGeL‑Produkten stets vom individuell festgelegten Standardpreis des Verkäufers auszugehen.
Bei Medizinprodukten, einschliesslich solcher auf der MiGeL, ist der Standardpreis der marktübliche Angebotspreis des jeweiligen Herstellers oder Lieferanten. Die MiGeL ändert an dieser Definition nichts; sie ist für den Standardpreis als solchen unerheblich.
Die Qualifikation eines Preises als Standardpreis ist zentral für die rechtliche Einordnung von Vergünstigungen. Liegt der effektiv bezahlte Preis unter dem Standardpreis, handelt es sich um einen Preisrabatt oder eine Rückvergütung, unabhängig davon, wie die Vergünstigung bezeichnet wird. Solche Preisreduktionen unterliegen den Transparenzpflichten nach Art. 56 HMG und Art. 10 VITH und im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zusätzlich der Weitergabepflicht nach Art. 56 Abs. 3 KVG, sofern keine zulässige Vereinbarung über eine teilweise Weitergabe besteht.
Zusammenfassend ist der Standardpreis der übliche, unveränderte Ausgangspreis eines Heilmittels, von dem aus jede Abweichung nach unten als Rabatt oder Rückvergütung zu qualifizieren ist. Die Erläuterungen zur VITH/KVV und die FAQ ITW sind in dieser Begriffsbestimmung vollständig deckungsgleich; die FAQ konkretisieren lediglich, wie der Standardpreis im Vollzug – insbesondere bei SL‑Arzneimitteln und marktbasierten Preisen – zu bestimmen ist.
Die Erläuterungen zur VITH/KVV und die FAQ des BAG gehen übereinstimmend davon aus, dass es nicht einen einzigen, objektiv feststehenden Standardpreis gibt, sondern dass der Standardpreis verkaufs‑ und situationsbezogen bestimmt wird. Daraus folgt zwingend, dass mehrere Standardpreise nebeneinander bestehen können, ohne dass dies per se unzulässig wäre.
Der Standardpreis wird als der Preis definiert, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein Produkt seinen Abnehmern üblicherweise anbietet. Diese Definition ist bewusst offen gehalten. Sie knüpft nicht an eine absolute oder branchenweite Referenz an, sondern an die konkrete Preisgestaltung des jeweiligen Anbieters. Insbesondere bei Medizinprodukten – für die keine staatliche Preisregulierung besteht – folgt die Preisbildung ausdrücklich den Marktregeln.
Es wird kein einheitlicher Standardpreis über alle Kunden oder Vertragsbeziehungen hinweg vorausgesetzt. Weder die Erläuterungen noch die FAQ schreiben vor, dass ein Standardpreis fix, öffentlich oder für alle Abnehmer identisch sein muss. Entscheidend ist vielmehr, dass der jeweilige Standardpreis der „übliche“ Angebotspreis in der konkreten Konstellation ist.
Die FAQ das BAG halten ausdrücklich fest, dass es Aufgabe des Verkäufers ist, den Standardpreis auf Grundlage seiner Betriebs- und Preisstruktur festzulegen und die davon gewährten Rabatte transparent auszuweisen. Daraus folgt implizit, dass ein Anbieter durchaus mehrere Standardpreise führen kann, beispielsweise für unterschiedliche Produktlinien oder Vertriebsmodelle, solange diese Preisstrukturen nicht ad hoc erzeugt werden, sondern der üblichen Geschäftspraxis entsprechen.