GESETZE
(VITH)
Gesetztesartikel
Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht nach den Artikeln 55 und 56 HMG.
Revision Art. 1
1.
Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht nach den Artikeln 55 und 56 HMG.
2.
Artikel 55 Absätze 1 und 2 HMG gilt nicht für:
a.
Medizinprodukte der Klasse I gemäss Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20202 (MepV) und In-vitro-Diagnostika der Klasse A gemäss Artikel 14 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika3 (IvDV);
b.
Medizinprodukte zur Laienanwendung, die ohne vorgängige fachliche Beratung von Konsumentinnen oder Konsumenten beziehungsweise Patientinnen oder Patienten erworben werden können.
3.
Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und Medizinprodukten der Klasse I gemäss Artikel 15 MepV4 sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse A gemäss Artikel 14 IvDV5.
a.
Fachpersonen: Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich beruflich anwenden, zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden;
b.
Organisationen: juristische Personen des privaten oder öffentlichen Rechts sowie Gesellschaften und Einzelfirmen, die Fachpersonen beschäftigen.
Revision Art. 2 Bst. a
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a.
Fachpersonen:
1.
Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich anwenden, zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden,
2.
Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf oder Gebrauch mitentscheiden;
1.
Als Vorteile von bescheidenem Wert nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe a HMG zulässig sind Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind.
2.
Ein Vorteil ist für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang, wenn er in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt.
3.
Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:
a.
sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medizinische oder pharmazeutische Praxis bestehen;
b.
sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medizinische oder pharmazeutische Praxis bestehen
c.
die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist.
Revision Art. 3 Abs. 3 Bst. b und c
Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:
b.
die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Bezug von Medizinprodukten oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist; und
c.
im Fall von Wettbewerben, die in Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln stehen, sich der Wettbewerb ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fachwerbung im Sinne von Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20016 (AWV) richtet.
Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruktur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:
a.
nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden, sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt;
b.
auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Verwendungszweck hervorgeht;
c.
ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden;
d.
d. nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen;
e.
uf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, worauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und
f.
in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.
Revision Art. 4 Sachüberschrift, Einleitungssatz und Bst. d
Unterstützungsbeitrage für Forschung, Lehre und Infrastruktur für die Forschung und Lehre
Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruktur für die Forschung und Lehre nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:
d.
nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter Medizinprodukte oder verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen;
1.
Als Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die die Voraussetzungen nach Artikel 4 Buchstaben a–f erfüllen.
2.
Die Organisation muss unabhängig über die Art und Auswahl der Weiter- oder Fortbildung sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheiden.
1.
Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG sind zulässig, sofern sie schriftlich vereinbart werden und die teilnehmenden Fachpersonen oder die sie beschäftigenden Organisationen einen angemessenen Beitrag an die Veranstaltungskosten leisten (Selbstkostenbeitrag).
2.
Der Selbstkostenbeitrag beträgt pro Person, die an einer Fortbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Drittel, und pro Person, die an einer Weiterbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Fünftel folgender Kosten:
a.
Teilnahmegebühren;
b.
Hin- und Rückreise;
c.
Unterkunft und Verpflegung; und
c.
Angebote, die für die Teilnahme an der Veranstaltung nicht erforderlich sind (Rahmenprogramme) und die von deutlich untergeordneter Bedeutung sind.
3.
Von einem Selbstkostenbeitrag kann abgesehen werden, sofern:
a.
die teilnehmende Fachperson während der Veranstaltung eine gleichwertige Gegenleistung nach Artikel 7 erbringt;
b.
eine Veranstaltung keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert.
4.
Nicht zulässig sind:
a.
die ganze oder teilweise Rückerstattung des Selbstkostenbeitrags;
die Übernahme indirekter Teilnahmekosten wie Arbeits- oder Einkommensausfall;
b.
c.
die Übernahme der Kosten von Rahmenprogrammen, die in Bezug auf den fachlichen Teil der Veranstaltung nicht von deutlich untergeordneter Bedeutung sind;
d.
die Übernahme der Kosten von Reise, Unterkunft, Verpflegung oder Rahmenprogrammen von Begleitpersonen der teilnehmenden Fachpersonen, auch wenn die Begleitpersonen selbst Fachpersonen sind.
1.
Als Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen einer Fachperson oder Organisation nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe c HMG zulässig sind Abgeltungen, die:
a.
auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht; und
b.
in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.
2.
Im Rahmen eines Fachgesprächs ist die Übernahme von Verpflegungskosten bis höchstens 100 Franken von der Verpflichtung nach Absatz 1 Buchstabe a ausgenommen.
3.
Nicht abgegolten werden dürfen insbesondere Leistungen, die eine Fachperson oder Organisation:
a.
für sich selbst erbringt;
b.
in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt; oder
c.
anderweitig vergütet erhält.
4.
Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:
a.
Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko;
Lehr-, Gutachtens- und Beratungstätigkeiten oder die Durchführung von wissenschaftlichen Studien und klinischen Versuchen;
b.
c.
Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind;
d.
Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen, soweit kein Werbezweck besteht.
REVISION Art. 7 Abs. 4 Bst. a, c und cbis
4.
Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:
a.
Gegenleistungen beim Bezug von Medizinprodukten oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko;
c.
Praxiserfahrungsberichte zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind;
c bis
Bewertungen zu Medizinprodukten durch Nutzerinnen und Nutzer, soweit kein Werbezweck besteht;
1.
Ein Preisrabatt entspricht der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Produkts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis. Für Arzneimittel der Spezialitätenliste liegt ein Preisrabatt insbesondere vor, wenn der effektiv bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt.
2.
Die Lieferung einer grösseren Menge, als bestellt und in Rechnung gestellt wird, ist unzulässig.
Musterpackungen im Sinne von Artikel 10 AWV3 dürfen von Fachpersonen, die sie erhalten, nicht verkauft werden.
REVISION Art. 9a Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte zu Demonstrationszwecken
1.
Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken dienen, dürfen pro Jahr und pro Fachperson oder Organisation nur in angemessener Anzahl vertrieben werden.
2.
Fachpersonen oder Organisationen dürfen Medizinprodukte nach Absatz 1 nicht verkaufen.
3.
Fachpersonen oder Organisationen dürfen an wiederverwendbaren Mustern von Medizinprodukten kein Eigentum erwerben und müssen diese innert angemessener Frist, spätestens aber nach 60 Tagen nach deren Erhalt zurückgeben.
1.
Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen.
2.
Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinprodukten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG4 über Medizinprodukte.
REVISION Art. 10 ABS.2 Aufgehoben
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integrität und Transparenz erfasst werden, muss:
a.
eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert;
b.
sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während zehn Jahren aufbewahren;
c.
ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebührende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten hab
(HMG)
Heilmittelgesetz SR.812.21:
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
1.
Personen, die Medizinprodukte oder verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zugunsten Dritter einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen.
2.
Als gebührende Vorteile gelten insbesondere:
a.
Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind oder die direkt den Patientinnen und Patienten zugutekommen;
Unterstützungsbeiträge für Forschung, Entwicklung, Ausbildung und Weiterbildung, sofern bestimmte gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind;
b.
c.
Für eine Leistung angemessene Entschädigungen, sofern diese schriftlich vereinbart und die Leistung erbracht wurde;
d.
Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf, sofern diese die Behandlungswahl nicht beeinflussen.
3.
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Arzneimittelkategorien ausweiten oder gewisse Medizinproduktekategorien von der Anwendbarkeit ausnehmen.
1.
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss die von ihm gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen in seinen Geschäftsbüchern ausweisen und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf Verlangen offenlegen.
2.
Wer Heilmittel einkauft, muss die erhaltenen Preisrabatte und Rückvergütungen in seinen Geschäftsbüchern ausweisen und dem BAG auf Verlangen offenlegen.
3.
Der Bundesrat legt fest, für welche Heilmittelkategorien diese Pflichten gelten, und kann Ausnahmen vorsehen. Er regelt die Einzelheiten, insbesondere Form und Inhalt der Ausweise.
(KVG)
Krankenversicherungsgesetz
SR 832.10: Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1.
Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.
2.
Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist:
a.
im System des Tiers garant die versicherte Person oder nach Art. 89 Abs. 3 der Versicherer;
im System des Tiers payant der Versicherer.
b.
3.
Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm gewährt werden von:
a.
Versicherern im Rahmen von Vereinbarungen über die Behandlung von Versicherten;
Personen oder Einrichtungen, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern.
b.
**
Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass Vergünstigungen gemäss Absatz 3 Bst. b nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Diese Vereinbarung muss den Versicherten zugutekommen und darf nicht zu Mehrkosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung führen.
4.
Ist die Weitergabe von Vergünstigungen streitig, so kann die versicherte Person oder der Versicherer den Leistungserbringer klageweise zur Herausgabe verpflichten. Die Klage kann auch der Versichererverband einreichen.
5.
Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren.
6.
Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest.
1.
Gegen Leistungserbringer, welche gegen die im Gesetz vorgesehenen Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsanforderungen (Art. 56 und 58) oder gegen vertragliche Abmachungen verstossen, werden Sanktionen ergriffen. Diese umfassen:
a.
Verwarnung;
gänzliche oder teilweise Rückerstattung der Honorare, welche für nicht angemessene Leistungen bezogen wurden;
b.
c.
Busse bis zu 20 000 Franken;
d.
im Wiederholungsfall den vorübergehenden oder definitiven Ausschluss von der Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung.
2.
Über Sanktionen entscheidet das Schiedsgericht nach Artikel 89 auf Antrag eines Versicherers oder eines Verbandes der Versicherer.
3.
Verstösse gegen gesetzliche Anforderungen oder vertragliche Abmachungen im Sinne von Absatz 1 sind insbesondere:
a.
die mangelhafte Führung der Patientendossiers oder deren Verweigerung;
die nicht erfolgte oder mangelhafte Erfüllung der Informationspflicht nach Artikel 57 Absatz 6;
b.
c.
die nicht korrekte Rechnungsstellung;
d.
das Abrechnen von nicht erbrachten Leistungen.
3.
Das kantonale Schiedsgericht kann auf Antrag des Versicherers oder des kantonalen Verbandsorgans der Versicherer auch Sanktionen gegen Leistungserbringer ergreifen, die nicht der Krankenversicherung unterstellt sind, jedoch Leistungen an Versicherte erbringen.
1.
Mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
a.
für sich oder andere Leistungen nach diesem Gesetz erwirkt, auf die kein Anspruch besteht;
sich der Versicherungspflicht ganz oder teilweise entzieht durch unwahre oder unvollständige Angaben oder in anderer Weise;
b.
c.
als Versicherer die ihm nach diesem Gesetz obliegenden Pflichten verletzt;
d.
als Arbeitgeber die Pflichten nach diesem Gesetz verletzt.
2.
Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Busse.
(STGB)
Schweizerisches Strafgesetzbuch SR 311.0
1.
Subsidiäre Strafbarkeit: Wird in einem Unternehmen in Ausübung geschäftlicher Verrichtung im Rahmen des Unternehmenszwecks ein Verbrechen oder Vergehen begangen und kann diese Tat wegen mangelhafter Organisation des Unternehmens keiner bestimmten natürlichen Person zugerechnet werden, so wird das Verbrechen oder Vergehen dem Unternehmen zugerechnet. Das Unternehmen wird mit Busse bis zu 5 Millionen Franken bestraft.
2.
Konkurrierende (kumulative) Strafbarkeit: Handelt es sich dabei um eines der folgenden Verbrechen oder Vergehen, wird das Unternehmen unabhängig von der Strafbarkeit natürlicher Personen bestraft, wenn dem Unternehmen vorzuwerfen ist, dass es nicht alle erforderlichen und zumutbaren organisatorischen Vorkehren getroffen hat, um eine solche Straftat zu verhindern:
Art. 260ter Kriminelle Organisation
Art. 260quinquies Terrorismusfinanzierung
Art. 305bis Geldwäscherei
Art. 322ter Aktive Bestechung
Art. 322quinquies VorteilsgewährungArt. 322septies Auslandsbestechung
Art. 322octies Aktivbestechung Privater
Das Unternehmen wird mit Busse bis zu 5 Millionen Franken bestraft.
3.
Das Gericht bemisst die Busse insbesondere nach der Schwere der Tat und der Schwere des Organisationsmangels und des angerichteten Schadens sowie nach der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit des Unternehmens.
4.
Als Unternehmen im Sinne dieses Titels gelten: juristische Personen des Privatrechts und des öffentlichen Rechts (mit Ausnahme der Gebietskörperschaften), Gesellschaften sowie Einzelfirmen.
1.
Wer als Arbeitnehmer, als Gesellschafter, als Beauftragter oder als andere Hilfsperson eines Dritten im privaten Sektor im Zusammenhang mit seiner dienstlichen oder geschäftlichen Tätigkeit für eine pflichtwidrige oder eine im Ermessen stehende Handlung oder Unterlassung für sich oder einen Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
2.
In leichten Fällen wird die Tat nur auf Antrag verfolgt.
1.
Wer als Arbeitnehmer, als Gesellschafter, als Beauftragter oder als andere Hilfsperson eines Dritten im privaten Sektor im Zusammenhang mit seiner dienstlichen oder geschäftlichen Tätigkeit für eine pflichtwidrige oder eine im Ermessen stehende Handlung oder Unterlassung für sich oder einen Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
2.
In leichten Fällen wird die Tat nur auf Antrag verfolgt.
(FAQ)
Relevante Fagen
Die Integritätsbestimmungen der VITH (Art. 2–9 VITH) sind anwendbar, wenn Vorteile im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gewährt, versprochen, gefordert oder angenommen werden.
–
Sachliche Voraussetzungen: Voraussetzung für die Anwendbarkeit ist, dass ein Vorteil vorliegt, der einen Bezug zur Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder zum Einkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel hat. Dabei genügt bereits ein entfernter oder mittelbarer Zusammenhang; es ist nicht erforderlich, dass ein konkretes Arzneimittel genannt oder unmittelbar betroffen ist. Erfasst sind sowohl materielle als auch immaterielle Vorteile.
Nicht erfasst sind Vorteile ohne jeden Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Insbesondere fallen Vorteile im Zusammenhang mit Arzneimitteln der Kategorien C, D oder E sowie mit Medizinprodukten derzeit nicht unter die Integritätsbestimmungen, solange kein Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht.
–
Persönliche Voraussetzungen: Adressaten der Integritätsbestimmungen sind einerseits sogenannte Fachpersonen, das heisst Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich anwenden oder zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden. Erforderlich ist stets ein eigenverantwortlicher Entscheid; rein ausführende Tätigkeiten ohne Entscheidungskompetenz genügen nicht.
Daneben sind auch Organisationen von den Integritätsbestimmungen erfasst, soweit sie solche Fachpersonen beschäftigen. Dies gilt auch dann, wenn der Vorteil nicht der Fachperson direkt, sondern der Organisation als solcher gewährt wird, sofern dadurch die Gefahr einer Beeinflussung der fachlichen Entscheidungen besteht.
–
Funktionaler Bezug: Die Integritätsregeln greifen nur, wenn der Vorteil geeignet ist, Entscheidungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beeinflussen. Fehlt ein solcher Einfluss vollständig, findet die VITH im Bereich der Integrität keine Anwendung.
Die Transparenzbestimmungen der VITH (insbesondere Art. 10–11 VITH) setzen Art. 56 HMG um und sind weiter gefasst als die Integritätsregeln.
–
Sachlicher Geltungsbereich: Die Transparenzpflicht ist anwendbar bei jeglichem Heilmitteleinkauf, bei dem Preisrabatte oder Rückvergütungen gewährt werden. Sie erfasst sämtliche Heilmittel, unabhängig davon, ob diese verschreibungspflichtig sind oder nicht. Ausgenommen von der Transparenzpflicht sind einzig: Arzneimittel der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I.
–
Persönlicher Geltungsbereich: Die Erläuterungen halten ausdrücklich fest, dass der Wortlaut von Art. 56 HMG („sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen“) verordnungsrechtlich einschränkend präzisiert wird. Die Transparenzpflicht wird vorerst auf die letzte Handelsstufe beschränkt, nämlich auf Rabatte und Rückvergütungen an Personen und Organisationen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen. Rabatte im vorgelagerten Vertrieb, insbesondere vom Hersteller an den Grosshändler, sind damit nicht erfasst.
Nach geltendem Recht sind Medizinprodukte nicht vom Integritätsgebot der VITH erfasst. Die Integritätsbestimmungen beziehen sich ausschliesslich auf Vorteile mit Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Vorteile im Zusammenhang mit Medizinprodukten fallen derzeit nicht darunter, sofern kein funktionaler Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht.
Die Integritätsregeln gelten somit nicht für:
–
Medizinprodukte (sämtliche Klassen),
–
auch dann nicht, wenn sie ärztlich angewendet oder abgegeben werden,
–
solange kein Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorliegt.
Konsequenz: Vorteile im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind derzeit nicht nach Art. 55 HMG / Art. 3–9 VITH zu beurteilen.
Die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen ist nicht Bestandteil der Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), sondern eigenständig im Krankenversicherungsgesetz (KVG) geregelt. Sie beruht auf dem Anliegen, sicherzustellen, dass Vergünstigungen, die Leistungserbringer beim Bezug von Arzneimitteln oder anderen Heilmitteln erhalten, letztlich den Versicherten zugutekommen.
Die gesetzliche Grundlage der Weitergabepflicht findet sich in Art. 56 Abs. 3 lit. b KVG. Leistungserbringer sind verpflichtet, sämtliche direkten oder indirekten Vergünstigungen, insbesondere Rabatte und Rückvergütungen, die ihnen Lieferanten von Arzneimitteln oder der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln oder Gegenständen gewähren, an den Schuldner der Vergütung weiterzugeben. Wird dieser Pflicht nicht nachgekommen, stellt dies gemäss Art. 92 Abs. 1 lit. d KVG eine strafbare Handlung dar.
In der VITH selbst wird keine Weitergabepflicht begründet. Ihre Funktion beschränkt sich auf die Regelung der Zulässigkeit von Vorteilen (Integrität) und der Ausweis- und Offenlegungspflichten (Transparenz). Die Transparenzpflicht nach HMG und VITH schafft damit die faktische Grundlage für die Kontrolle der Weitergabepflicht, ersetzt diese aber nicht und bestimmt insbesondere nicht, ob, in welchem Umfang oder an wen Vergünstigungen weiterzugeben sind.
Grundsätzlich gilt gemäss dem KVG der Grundsatz der vollständigen Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen, die Leistungserbringer beim Einkauf von Arzneimitteln oder anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergüteten Heilmitteln erhalten.
Von diesem Grundsatz lässt das Gesetz jedoch ausnahmsweise eine teilweise Weitergabe zu. Diese Ausnahme ist abschliessend geregelt in Art. 56 Abs. 3bis KVG und wird in den Art. 76b und 76c KVV näher konkretisiert. Eine teilweise Weitergabe ist nur unter sehr engen und kumulativen Voraussetzungen zulässig.
–
Erstens muss zwischen dem Leistungserbringer und den Krankenversicherern eine ausdrückliche Vereinbarung über die nicht vollumfängliche Weitergabe bestehen. Diese Vereinbarung muss schriftlich abgeschlossen werden. Das Gesetz geht davon aus, dass ohne eine solche Vereinbarung zwingend eine vollständige Weitergabe zu erfolgen hat.
–
Zweitens schreibt das Gesetz zwingend vor, dass mehr als fünfzig Prozent der erhaltenen Vergünstigungen tatsächlich weitergegeben werden müssen. Eine hälftige oder überwiegende Zurückbehaltung der Rabatte ist damit von vornherein unzulässig.
–
Drittens muss der nicht weitergegebene Teil der Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden. Erforderlich ist dabei, dass der Einsatz der nicht weitergegebenen Mittel gezielt auf Massnahmen ausgerichtet ist, die zu einer messbaren Verbesserung der Behandlungsqualität führen.
Bei dieser Frage ist immer vorab zu prüfen, ob die Regeln der VITH überhaupt anwendbar sind. Dies gelten nur dann, wenn ein Vorteil im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln steht und sich an Fachpersonen oder deren Organisationen richtet. Fehlt ein solcher, auch nur entfernter Zusammenhang, sind die Integritätsbestimmungen der VITH nicht anwendbar.
Ja, Gegenleistungen von Fachpersonen dürfen vergütet werden, wenn es sich um gleichwertige Gegenleistungen handelt und die Voraussetzungen von Art. 55 Abs. 2 lit. c HMG in Verbindung mit Art. 7 VITH erfüllt sind. In diesem Fall gilt die Vergütung nicht als ungebührender Vorteil, sondern als zulässiges quid pro quo.
Eine Vergütung ist nur zulässig, wenn vorab eine schriftliche Vereinbarung besteht, in der sowohl die Art und der Umfang der Gegenleistung als auch die Höhe oder Berechnungsgrundlage der Vergütung nachvollziehbar festgelegt sind. Die Vergütung muss in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen; eine exakte Gleichwertigkeit wird nicht verlangt, wohl aber eine ungefähre Wertäquivalenz.
Die Beurteilung der Angemessenheit erfolgt nach qualitativen Kriterien. Massgeblich ist insbesondere,
–
wie aufwändig und fordernd die Gegenleistung im Vergleich zur regulären beruflichen Tätigkeit ist,
–
ob sie innerhalb oder ausserhalb der ordentlichen Berufsausübung erbracht wird,
–
und in welchem Mass die Fachperson für Qualität und Ergebnis der Leistung Verantwortung oder Haftung trägt.
Unzulässig ist insbesondere die Vergütung von Leistungen, die die Fachperson
–
für sich selbst erbringt (z.B. Tätigkeiten, die den eigenen Arbeitsablauf vereinfachen),
–
aufgrund gesetzlicher Verpflichtungen ohnehin erbringen muss (z.B. Pharmakovigilanz oder obligatorische Fortbildung),
–
oder bereits anderweitig vergütet erhält, etwa über Lohn oder über Tarife der obligatorischen Krankenversicherung.
Die Abgrenzung zwischen einer zulässigen Vergütung einer Gegenleistung und einem Preisrabatt bzw. einer Rückvergütung ist für die Anwendung des heilmittelrechtlichen Integritäts- und Transparenzrechts zentral.
Ein Preisrabatt oder eine Rückvergütung liegt vor, wenn der Preis für ein Heilmittel reduziert wird, ohne dass dem eine konkrete, eigenständige Leistung der Fachperson oder Organisation gegenübersteht. Rabatte wirken unmittelbar oder mittelbar preismindernd auf das bezogene Produkt und stehen in direktem Zusammenhang mit dem Heilmitteleinkauf selbst. Sie werden typischerweise als prozentuale Reduktion, Fixbetrag, Bonus oder nachträgliche Rückvergütung ausgestaltet und knüpfen regelmässig an das Bestellvolumen oder den Umsatz an.
Demgegenüber liegt eine Gegenleistung dann vor, wenn die Fachperson oder Organisation eine selbständige, abgrenzbare Leistung erbringt, die nicht im Kauf des Heilmittels aufgeht. Die Vergütung dieser Leistung wird nicht als Preisbestandteil verstanden, sondern als Entschädigung für ein eigenes Tätigwerden der Fachperson oder Organisation zugunsten des Unternehmens.
–
Gegenleistung im Sinne der VITH: Gegenleistungen dürfen grundsätzlich vergütet werden, sofern sie die Voraussetzungen von Art. 55 Abs. 2 lit. c HMG und Art. 7 VITH erfüllen. Entscheidend ist, dass die Vergütung wertmässig ungefähr der erbrachten Gegenleistung entspricht. Die Zahlung stellt in diesem Fall keinen ungebührenden Vorteil dar, sondern ein zulässiges Austauschverhältnis.
–
Preisrabatt und Rückvergütung: Ein Preisrabatt ist demgegenüber jede Differenz zwischen dem Standardpreis eines Heilmittels und dem tatsächlich bezahlten Preis. Rückvergütungen stellen nachträgliche Preisnachlässe dar, etwa am Ende eines Abrechnungszeitraums. Preisrabatte und Rückvergütungen sind keine Gegenleistungen, sondern Bestandteile der Preisgestaltung beim Heilmitteleinkauf.
Wesentlich ist dabei, dass Rabatte nicht durch eine konkrete Leistung der Fachperson gerechtfertigt werden, sondern an den Einkauf als solchen anknüpfen.
Ein Rabatt im heilmittelrechtlichen Sinn liegt vor, wenn der effektiv bezahlte Preis eines Heilmittels unter dem Standardpreis liegt, ohne dass dem eine gleichwertige, eigenständige Gegenleistung der Fachperson oder Organisation gegenübersteht.
Sowohl die Erläuterungen zur VITH als auch die FAQ des BAG definieren einen Rabatt als Preisdifferenz zwischen dem üblichen Angebotspreis (Standardpreis) und dem tatsächlich bezahlten Preis. Entscheidend ist dabei nicht die Bezeichnung der Vergünstigung, sondern ihre wirtschaftliche Wirkung: Führt eine Begünstigung zu einer Reduktion des Einkaufspreises, handelt es sich um einen Rabatt, unabhängig davon, ob er als Preisnachlass, Bonus oder sonstige Vergünstigung ausgestaltet ist.
Rabatte können in unterschiedlichen Formen auftreten. Typisch sind unmittelbare Preisnachlässe auf der Rechnung, prozentuale Reduktionen, Fixbetragsrabatte oder nachträgliche Rückvergütungen, die erst am Ende eines bestimmten Zeitraums gewährt werden. Auch der Erlass von Liefer- oder Logistikkosten stellt einen Rabatt dar, sofern diese Kosten normalerweise Teil des Standardpreises sind und kein klar abgrenzbares Entgelt für eine Gegenleistung vorliegt.
Der Standardpreis ist der Preis, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein Heilmittel üblicherweise anbietet, bevor allfällige Preisnachlässe, Rabatte oder Rückvergütungen gewährt werden. Er bildet den Referenzpreis, von dem aus beurteilt wird, ob und in welchem Umfang beim Heilmitteleinkauf ein Rabatt oder eine Rückvergütung vorliegt.
Sowohl die Erläuterungen zur VITH als auch die FAQ des BAG stellen klar, dass ein Rabatt begrifflich immer als Differenz zwischen dem Standardpreis und dem effektiv bezahlten Preis zu verstehen ist. Der Standardpreis ist damit keine theoretische Grösse, sondern der massgebliche Ausgangspunkt der Preisbildung, anhand dessen sich die Transparenz‑ und Weitergabepflichten bestimmen.
Für Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, kann als Standardpreis grundsätzlich der vom BAG festgelegte Fabrikabgabepreis (Ex‑Factory‑Preis) gelten. Erfolgt die Lieferung nicht ab Werk, sondern einschliesslich Logistik- oder Lieferleistungen, so umfasst der Standardpreis entsprechend den Fabrikabgabepreis zuzüglich des Werts dieser Leistungen. Liegt der effektiv bezahlte Preis unter diesem Referenzwert, liegt nach Ansicht des BAG ein Rabatt vor.
Für Heilmittel, die nicht der staatlichen Preisfestsetzung unterliegen, folgt die Preisbildung den Marktregeln. In diesen Fällen ist der Standardpreis derjenige Preis, zu dem der Verkäufer das betreffende Produkt seinen Abnehmern regelmässig oder üblicherweise anbietet, etwa gemäss Preisliste oder branchenüblicher Vertragsgestaltung. Die Erläuterungen und die FAQ betonen hierbei, dass es Aufgabe des Verkäufers ist, diesen Standardpreis intern nachvollziehbar festzulegen und die darauf gewährten Rabatte transparent auszuweisen.
Der Standardpreis bei Medizinprodukten ist der marktübliche Angebotspreis, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein konkretes Medizinprodukt seinen Abnehmern üblicherweise anbietet. Sowohl die Erläuterungen zur VITH/KVV als auch die FAQ des BAG halten fest, dass es für Medizinprodukte keine staatlich festgesetzten Preise gibt, wie dies bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Fall ist. Die Preisbildung folgt daher den Marktregeln.
Der Standardpreis ist dabei kein abstrakter oder branchenweiter Referenzwert, sondern verkäufer‑ und produktspezifisch zu bestimmen. Massgeblich ist der Preis, den der jeweilige Anbieter im Normalfall als Ausgangspreis verlangt, etwa gemäss Preisliste, Standardangebot oder üblicher Vertragsgestaltung. Es ist nicht erforderlich, dass dieser Preis öffentlich zugänglich oder für alle Kunden identisch ist; entscheidend ist, dass er als üblicher Referenzpreis dieses Verkäufers intern nachvollziehbar festgelegt ist.
Der Standardpreis erfüllt im heilmittelrechtlichen System eine reine Referenzfunktion: Liegt der effektiv bezahlte Preis unter diesem Standardpreis, so liegt ein Preisrabatt oder eine Rückvergütung vor. Dies gilt unabhängig davon, wie die Preisreduktion bezeichnet wird (z.B. Skonto, Bonus, Aktionspreis oder Erlass von Lieferkosten). Gerade bei Medizinprodukten ist der Standardpreis deshalb zentral für die Anwendung der Transparenzpflicht nach Art. 56 HMG und Art. 10 VITH, soweit diese anwendbar ist (d.h. mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I).
Die Definition (oben) des Standardpreises gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie:
–
in der MiGeL (Mittel‑ und Gegenständeliste) aufgeführt sind oder nicht,
–
von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden oder nicht,
–
oder in welcher Risikoklasse sie eingestuft sind.
Die MiGeL hat keine eigenständige Bedeutung für die Bestimmung des Standardpreises. Weder die Erläuterungen noch die FAQ des BAG knüpfen den Standardpreis bei Medizinprodukten an die MiGeL‑Listung. Insbesondere wird durch die Aufnahme eines Medizinprodukts in die MiGeL kein normativer oder fixer Standardpreis vorgegeben. Auch bei MiGeL‑Produkten bleibt der Standardpreis der marktübliche Angebotspreis des jeweiligen Anbieters.
Die MiGeL ist relevant, um den sachlichen Anwendungsbereich der Weitergabepflicht nach Art. 56 KVG zu umschreiben. Diese krankenversicherungsrechtliche Einordnung wirkt sich jedoch nicht auf den Begriff oder die Bestimmung des Standardpreises aus. Für Zwecke der Transparenz und der Rabattqualifikation ist daher auch bei MiGeL‑Produkten stets vom individuell festgelegten Standardpreis des Verkäufers auszugehen.
Bei Medizinprodukten, einschliesslich solcher auf der MiGeL, ist der Standardpreis der marktübliche Angebotspreis des jeweiligen Herstellers oder Lieferanten. Die MiGeL ändert an dieser Definition nichts; sie ist für den Standardpreis als solchen unerheblich.
Die Qualifikation eines Preises als Standardpreis ist zentral für die rechtliche Einordnung von Vergünstigungen. Liegt der effektiv bezahlte Preis unter dem Standardpreis, handelt es sich um einen Preisrabatt oder eine Rückvergütung, unabhängig davon, wie die Vergünstigung bezeichnet wird. Solche Preisreduktionen unterliegen den Transparenzpflichten nach Art. 56 HMG und Art. 10 VITH und im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zusätzlich der Weitergabepflicht nach Art. 56 Abs. 3 KVG, sofern keine zulässige Vereinbarung über eine teilweise Weitergabe besteht.
Zusammenfassend ist der Standardpreis der übliche, unveränderte Ausgangspreis eines Heilmittels, von dem aus jede Abweichung nach unten als Rabatt oder Rückvergütung zu qualifizieren ist. Die Erläuterungen zur VITH/KVV und die FAQ ITW sind in dieser Begriffsbestimmung vollständig deckungsgleich; die FAQ konkretisieren lediglich, wie der Standardpreis im Vollzug – insbesondere bei SL‑Arzneimitteln und marktbasierten Preisen – zu bestimmen ist.
Die Erläuterungen zur VITH/KVV und die FAQ des BAG gehen übereinstimmend davon aus, dass es nicht einen einzigen, objektiv feststehenden Standardpreis gibt, sondern dass der Standardpreis verkaufs‑ und situationsbezogen bestimmt wird. Daraus folgt zwingend, dass mehrere Standardpreise nebeneinander bestehen können, ohne dass dies per se unzulässig wäre.
Der Standardpreis wird als der Preis definiert, zu dem ein Hersteller oder Lieferant ein Produkt seinen Abnehmern üblicherweise anbietet. Diese Definition ist bewusst offen gehalten. Sie knüpft nicht an eine absolute oder branchenweite Referenz an, sondern an die konkrete Preisgestaltung des jeweiligen Anbieters. Insbesondere bei Medizinprodukten – für die keine staatliche Preisregulierung besteht – folgt die Preisbildung ausdrücklich den Marktregeln.
Es wird kein einheitlicher Standardpreis über alle Kunden oder Vertragsbeziehungen hinweg vorausgesetzt. Weder die Erläuterungen noch die FAQ schreiben vor, dass ein Standardpreis fix, öffentlich oder für alle Abnehmer identisch sein muss. Entscheidend ist vielmehr, dass der jeweilige Standardpreis der „übliche“ Angebotspreis in der konkreten Konstellation ist.
Die FAQ das BAG halten ausdrücklich fest, dass es Aufgabe des Verkäufers ist, den Standardpreis auf Grundlage seiner Betriebs- und Preisstruktur festzulegen und die davon gewährten Rabatte transparent auszuweisen. Daraus folgt implizit, dass ein Anbieter durchaus mehrere Standardpreise führen kann, beispielsweise für unterschiedliche Produktlinien oder Vertriebsmodelle, solange diese Preisstrukturen nicht ad hoc erzeugt werden, sondern der üblichen Geschäftspraxis entsprechen.