Pharma und Healthcare
Revision der VITH
Der Bundesrat hat die Vernehmlassung über die Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) eröffnet und den Entwurf der VITH publiziert. Mit der Revision der VITH werden die bestehenden Integritäts‑ und Transparenzregeln auf Medizinprodukte ausgeweitet. Nachfolgend geben wir einen ersten Überblick zu den wichtigsten Änderungen. Interessierte Verbände, Unternehmen und weitere Kreise sind eingeladen, bis zum 25. August 2026 zum Entwurf Stellung zu nehmen.
Der Geltungsbereich oder die neue Kategorie der «Laien-Produkte»
Die VITH wird auf alle Medizinprodukte anwendbar sein, ausser Produkte der Klasse I sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse A. Eine weitere Ausnahme besteht für die Laienanwendung von Medizinprodukten. Mit dieser Ausnahme wird ausdrücklich klargestellt, dass bestimmte Medizinprodukte vom sachlichen Geltungsbereich der VITH ausgenommen sind, wenn sie zur Anwendung durch Laien bestimmt sind und ohne vorgängige fachliche Beratung erworben werden können.
Zusätzlich zur risikobasierten Klassenausnahme (Klasse I bzw. Klasse A) wird damit eine eigenständige Kategorie von Medizinprodukten geschaffen, die unabhängig von der Risikoklasse nicht den Vorgaben der VITH unterliegt. Entscheidend ist hierbei nicht die tatsächliche Anwendung durch bestimmte Personen, sondern ob das Produkt laut Zweckbestimmung und Herstellerangaben für die Anwendung durch Laien vorgesehen ist und ohne fachliche Beratung erhältlich sein kann. Diese Unterscheidung soll sicherstellen, dass identische Produkte nicht abhängig vom Vertriebskanal unterschiedlich bewertet werden. In der Praxis wird dies wohl bedeuten, dass wenn keine Fachberatung erfolgt, die VITH grundsätzlich nicht anwendbar ist.
Wer ist betroffen oder jede/r ist eine Fachperson
Die Definition von Fachpersonen wird erweitert, erheblich. Das hat grosse praktische Bedeutung. Als Fachpersonen gelten nicht mehr nur diejenigen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben oder anwenden, sondern auch Personen, die diese Produkte im Unternehmen einkaufen oder über ihren Einkauf und Gebrauch mitentscheiden. Dadurch sind unter anderem Mitarbeitende in Einkaufs- und Beschaffungsabteilungen von Spitälern, Pflegeheimen und Spitexorganisationen erfasst. In den Erläuterungen zur VITH wird betont, dass neben Ärzten und Apothekern auch Berufsgruppen wie Hebammen und Pflegekräfte als Fachpersonen gelten. Entscheidend ist nicht nur die medizinische Anwendung, sondern auch der tatsächliche Einfluss auf Auswahl, Kauf und Nutzung von Medizinprodukten. Künftig gelten alle Personen, die an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind, als Fachpersonen. Dies bedeutet, dass diesen Personen ausschliesslich solche Vorteile gewährt werden dürfen, die gemäss den Vorgaben der VITH als zulässig eingestuft werden.
Standardpreis oder wann liegt ein Rabatt vor?
Mit der Revision der VITH wird auch die Preisfestlegung bei Medizinprodukten in den Fokus geraten. Denn zukünftig sind Rabatte bei Medizinprodukten nur zulässig, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben. Was sind aber Rabatte? Die VITH geht davon aus, dass ein Rabatt dann vorliegt, wenn vom Standardpreis abgewichen wird.
Anders als bei Arzneimitteln gibt es für Medizinprodukte regelmässig keine verbindlichen oder publizierten Standard‑ oder Listenpreise. Um diese Regel trotz fehlender Listenpreise durchsetzbar zu machen, verweist der Bundesrat auf das BAG. Das BAG soll in der Vollzugspraxis Standard‑ oder Durchschnittspreise nachträglich ermitteln können, etwa anhand von Rechnungen, Verträgen oder vergleichbaren Unterlagen. Diese Klarstellung ist wesentlich und macht die Preisstruktur selbst zu einem Prüfgegenstand der Aufsicht. Denn Rabatte können grundsätzlich nur dann festgestellt werden, wenn ein Standardpreis definiert wird. Eine nachträgliche Prüfung von Preisstrukturen wird die Praxis vor erhebliche Probleme stellen, insbesondere in den Fällen, in denen erst im Nachhinein festgestellt wird, dass bei einem Kauf ein Rabatt vorlag.
Art. 7 VITH «Fee for Service» oder sogar Beteiligungen an Unternehmen sollen «angemessen» sein
Gemäss der VITH sind Vergütungen für Fachpersonen zulässig, sofern eine gleichwertige Gegenleistung erbracht wird und die erbrachten Leistungen auf einer schriftlichen Vereinbarung beruhen. Die Vergütung muss zudem angemessen zur jeweiligen Gegenleistung sein. Nach aktueller Praxis des BAG werden dabei in der Regel nur Vergütungen für den Zeitaufwand als zulässig erachtet.
Mit der Revision der VITH und der Erweiterung auf Medizinprodukte werden eine Vielzahl von Personen als Fachpersonen qualifiziert. Die Erläuterungen zur VITH stellen dann auch klar, dass Beteiligungen an Start‑up‑Firmen oder Herstellern, Beraterverträge sowie Lizenz‑ und Umsatzbeteiligungen für Fachpersonen nicht per se unzulässig sind. Solche Verflechtungen zwischen Fachpersonen, Forschung und Industrie werden vielmehr als innovationsfördernd anerkannt. Gleichzeitig unterstehen sie jedoch künftig klar dem Regime von Artikel 7 VITH. Das bedeutet, dass beispielsweise Beteiligungen oder ähnliche Vergütungen nur dann akzeptiert werden, wenn sie transparent geregelt sind und in einem angemessenen Verhältnis zur tatsächlich erbrachten Gegenleistung stehen. Zusammen mit der erweiterten Definition der Fachperson (jede/r ist eine Fachperson) dürfte die Ausweitung von Art. 7 VITH, sogar auf Beteiligungen an Unternehmen, für einiges Kopfzerbrechen sorgen.
Und was ist mit der Weitergabepflicht von Rabatten?
An der Weitergabepflicht ändert sich nichts, aber etwaige Rabatte bei Medizinprodukten unterliegen zukünftig der Transparenzpflicht.
Erhält ein Leistungserbringer beim Einkauf von Medizinprodukten Preisrabatte, Rückvergütungen oder sonstige wirtschaftliche Vorteile, besteht die Weitergabepflicht analog wie bei Arzneimitteln. Anders als bei den Arzneimitteln, bei welchen ein gesetzlicher Vertriebsanteil im Kaufpreis vorgesehen ist, existiert keine solche Regelung bei Medizinprodukten.
Bei Medizinprodukten bedeutet dies, dass der effektive, nach Abzug von Rabatten oder Rückvergütungen angefallene Preis massgeblich ist und nicht ein rein nomineller Listen‑ oder Zielpreis. Das gilt auch bei Medizinprodukten, welche auf der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) gelistet sind. Erzielt der Leistungserbringer beim Einkauf eines MiGeL‑Produkts einen Preis unterhalb des MiGeL‑Höchstbetrags, bildet nicht der MiGeL‑Preis als solcher, sondern der tiefere effektive Beschaffungspreis den relevanten Ausgangspunkt. Das führt aber faktisch dazu, dass unter dem Blickwinkel von Art. 56 Abs. 3 KVG (Weitergabepflicht) Medizinprodukte zum Einstandspreis verkauft werden müssen. Eine Marge (Vertriebsanteil) ist bei Medizinprodukten, anders als bei Arzneimitteln, im Gesetz nicht vorgesehen. Ein solcher «Vertriebsanteil» untersteht bei Medizinprodukte damit der Weitergabepflicht.
Schlussbemerkungen
Der Anwendungsbereich der VITH wird auf sämtliche Medizinprodukte mit Ausnahme der Klasse I, In-vitro-Diagnostika der Klasse A, sowie die neue Kategorie der «Laienprodukte» erweitert. Insbesondere die sehr weitgehende Definition der Fachpersonen wird dazu führen, dass praktisch jedes Unternehmen und sämtliche Leistungserbringer der VITH unterstehen werden. Denn jedes Unternehmen im Gesundheitswesen dürfte auf die eine oder andere Weise in die Anwendung, Abgabe, Ein- oder Verkauf von Medizinprodukten involviert sein. Damit haben sie zukünftig alle die Regeln der VITH zu beachten.
Es verbleibt zu sagen, dass die Schweiz (für einmal) vorangeht bei der Regulierung. Denn wie der Bundesrat in den Erläuterungen erwähnt, besteht in der EU keine vergleichbare Regulierung bezüglich der Integrität im Bereich der Medizinprodukte. Das wird dazu führen, dass gerade bei Parallelimporten oder für international tätige Unternehmen, die Umsetzung der VITH eine grosse Herausforderung wird.
