• Christoph Willi

Warum der Bundesrat die AMBV ausser Kraft setzen muss

Aktualisiert: 12. Apr 2020

Um Schweizer Patientinnen und Patienten den Zugang zu Arzneimitteln zur Behandlung von Corona-Infektionen zu ermöglichen, muss der Bundesrat gestützt auf die Polizeigeneralklausel die AMBV teilweise ausser Kraft setzen. Dazu besteht dringender Handlungsbedarf.


Aufgrund von ersten Erfahrungsberichten schlagen Behandlungsempfehlungen und Richtlinien verschiedene Arzneimittel für die Behandlung von Corona-Infektionen vor. Ein Teil dieser Arzneimittel ist bereits zugelassen, aber für andere Indikationen. Andere Arzneimittel sind noch in klinischer Erforschung, allerdings auch nur im Ausland.


Zur Behandlung von Corona Infektionen untersucht werden u.a. folgende Arzneimittel:


- Chloroquin (Nivaquine), zugelassen in der Schweiz seit 1953 für die Vorbeugung und Behandlung von Malaria, eingesetzt auch für rheumatischen Erkrankungen. Zulassungsinhaberin für die Schweiz war Sanofi- Aventis (bzw. Bayer), Vertrieb eingestellt im Jahr 2019. Erste positive Ergebnisse in kleinen klinischen Studien.


- Hydroxychloroquin (Plaquenil), zugelassen in der Schweiz seit 1998 für die Vorbeugung und Behandlung von Malaria, eingesetzt auch für rheumatischen Erkrankungen, Vertrieb durch Sanofi- Aventis bzw. Helvepharm/Zentiva (Generikum). Erste positive Ergebnisse in kleinen klinischen Studien, allenfalls in Kombination mit Antibiotika.


- Remdesivir, Gilead Sciences, in klinischen Studien gegen Ebola-Infektionen getestet, dort aber nicht bewährt, im Labor Wirksamkeit gegen MERS-Viren gezeigt.


- Leronlimab, CytoDyn, laufende Studien gegen HIV und tripel-negativen Brustkrebs.


- Lopinavir (Kaletra) in Kombination mit Ritonavir, AbbVie, in der Schweiz seit 2000 zugelassen für HIV Therapien.

- Danoprevir (Ganovo) in Kombination mit Ritonavir, Ascletis Pharma, zugelassen in China für die Behandlung von Hepatitis C Infektionen.


All diesen Arzneimitteln ist gemeinsam, dass die Verfügbarkeit in der Schweiz stark limitiert ist oder sie in der Schweiz überhaupt nicht erhältlich sind. Bereits zugelassene Arzneimitteln wie Nivaquine oder Plaquenil sind in der Schweiz nicht mehr verfügbar, allfällige Restbestände ausgenommen. Klinische Versuche werden in der Schweiz mit diesen Arzneimitteln nicht oder in nur sehr beschränktem Umang durchgeführt; einzige Ausnahmen sind zwei Studien betreffend Remdesivir (NCT04292899 und NCT04292730).


Wollen Spitäler, Ärzte oder Apotheker ihre Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln zur Behandlung von Corona Infektionen versorgen, so sieht das Heilmittelgesetz die Möglichkeit einer befristeten Bewilligung vor, um in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel einzuführen und an die eignen Patienten abzugeben. Diese Bewilligung ist keine Zulassung, weshalb die generelle Marktfähigkeit nicht zu beurteilen ist. Zudem ist die Abgabe auf einen eng definierten Personenkreis eingeschränkt.


Die Möglichkeit zur Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenenn Arzneimittel wird durch die Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) auf den Sponsor eines bewilligten klinischen Versuches eingeschränkt. Zudem schreibt die AMBV vor, dass dafür eine Vorabstellungnahme der Ethikkommission erforderlich ist, welche auch den Referenzversuch bewilligt hat.


Die entsprechenden Bestimmungen der AMBV schränken die Versorgung von Schweizer Patienten mit potentiell lebensrettenden Arzneimitteln unnötig ein. Insbesondere steht der Wortlaut dieser Bestimmungen mit dem übergeordneten Ziel des HMG in Widerspruch, Patienten auch ausserhalb eines klinischen Versuches mit Arzneimitteln zu versorgen. Für die Bekämpfung der Corona-Pandemie und dem sich abzeichnenden Wettrennen im Zugang zu potentiell lebensrettenden Arzneimitteln wirkt sich dieses Erfordernis besonders nachteilig aus. Zugegeben, die AMBV ist nicht auf die Bedürfnisse einer weltweiten Pandemie zugeschnitten. Dennoch darf die AMBV Schweizer Patientinnen und Patienten den Zugang zu potentiell lebensrettenden Arzneimitten nicht abschnüren.


Vor diesem Hintergrund ist der Bundesrat aufgefordert, auf diesen Missstand gestützt auf die polizeiliche Generalklausel und Notverordnungsrecht zu reagieren. Generell gibt die Bundesverfassung dem Bundesrat die Befugnis, «Verordnungen und Verfügungen zu erlassen, um eingetretenen oder unmittelbar drohenden schweren Störungen der öffentlichen Ordnung oder der inneren oder äusseren Sicherheit zu begegnen». Solche Verordnungen sind zu befristen, so wie der Bundesrat das in einer Vielzahl von anderen COVID-19-Erlassen getan hat.


Anders als von der AMBV verlangt, ist der Zugang nicht auf Arzneimittel zu beschränken, die in der Schweiz in klinischen Untersuchungen aktuell getestet werden. In der gegenwärtigen Notlage muss es genügen, dass die Arzneimittel mit der Behandlung von möglichen Auswirkungen der Corona-Infektion in Zusammenhang stehen. Die Risikobeurteilung führt zu keinem anderen Resultat, insbesondere bei Arzneimitteln, die in der Schweiz während Jahren oder gar Jahrzehnten zugelassen waren und deren Nebenwirkungen bekannt sind. Der Umstand, dass diese Arzneimittel für die Behandlung von Corona-Infektionen nicht zugelassen sind, vermag daran nichts zu ändern.


Die Bundesverfassung gibt dem Bundesrat die Befugnis, die unnötig einschränkenden Bestimmungen der AMBV ausser Kraft zu setzen. Damit hat es der Bundesrat in der Hand, Kliniken sowie Ärztinnen und Ärzte es zu ermöglichen, ihre Patientinnen und Patienten mit potentiell lebensrettenden Arzneimittelnzu versorgen, die in der Schweiz nicht bzw. nicht mehr erhältlich sind. Es gibt keine plausiblen Gründe die gegen ein solches Vorgehen sprechen. Es ist keine wertvolle Zeit zu verlieren. Der Handlungsbedarf ist dringend.

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