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VITH: Aufgaben und Pflichten der verantwortlichen Person

Aktualisiert: 20. Okt 2020

Die VITH verpflichtet Hersteller und Grosshändler, eine verantwortliche Person zu bezeichnen. Von dieser Pflicht betroffen sind aber auch Spitalapotheken, Einkaufsorganisationen für Ärztenetzwerke und Apotheken sowie Dritte, die Arzneimittel oder Medizinprodukte vermitteln, einschliesslich Labors. Mit diesem PharmaCircular zeigen wir Ihnen, wer diese Person ist und was ihre Aufgaben sind.

Eine VITH-verantwortliche Person ernennen müssen alle Personen, die Heilmittel herstellen oder vertreiben. Die Umschreibung der von dieser Pflicht betroffenen Personen geht über den Anwendungsbereich der Integritätspflichten hinaus: Die Integritätspflicht erstreckt sich auf alle Personen, die Arzneimittel verschreiben, anwenden, abgeben oder zu diesem Zweck einkaufen; die Transparenzpflicht dagegen betrifft alle verkaufenden und einkaufenden Personen und Organisationen. Diese Abweichung ist vom Verordnungsgeber gewollt. Dadurch soll die Transparenz im Handel mit Heilmitteln verbessert werden.


Wer ist betroffen?


Die Antwort auf die Frage, wer eine VITH-ver­antwortliche Person bezeichnen muss, ergibt sich aus der Legaldefinition des HMG. Personen, die Heilmittel herstellen oder vertreiben sind Hersteller und Grosshändler, neu aber auch die Vermittler von Arzneimitteln, namentlich also Agenten und Makler. Betroffen sind somit auch Organisationen, die Arzneimittel für Dritte einkaufen oder Einkaufskonditionen aushandeln, einschliesslich Spitäler, Ärztenetzwerke oder Apothekenketten.


Die Pflicht zur Bezeichnung einer VITH-ver­antwortlichen Person gilt auch für nicht-ver­schreibungs­pflichtige Arzneimittel. Auch Hersteller von OTC oder die Einkäufer für Drogerien müssen eine VITH-verantwortliche Person bezeichnen.


Schliesslich müssen auch alle Personen eine VITH-verantwortliche Person bezeichnen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, einschliess­lich Labors, soweit sie den Ärzten Geräte zur Verfügung stellen.


Lediglich der Detailhandel hat keine VITH-verantwortliche Person zu bezeichnen. Ärzte und Apotheker sind von dieser Pflicht also nicht betroffen.


Der Pflicht zur Bezeichnung einer VITH-ver­antwortlichen Person unterliegen sowohl juristische als auch natürliche Personen. Auf die juristische Organisation kommt es nicht an.


Wer kommt in Betracht?


Anders als bei der fachtechnisch ver­ant­wort­lichen Person stellt die VITH keine fachlichen oder personellen Anforderungen an die Qualifikation der VITH-verantwortlichen Person. Es kann die Geschäftsführerin oder der Geschäftsführer oder eine Person aus der Sachbearbeitung sein. Die VITH-verantwortliche Person trägt keine persönliche Verantwortung. Die noch im Entwurf vorgesehene Verantwortung für die Einhaltung der Integritäts- und Transparenzpflichten wurde gestrichen.


Die Person muss in der Lage sein, die in der VITH genannten Aufgaben zu erfüllen. Die Anforderungen an die Person ergeben sich deshalb indirekt aus den von ihr wahrzunehmenden Aufgaben: Die VITH-verantwortliche Person ist Ansprechperson für das BAG und hat bestimmte Vorgänge im Unternehmen zu dokumentieren. Dazu gehört das Aufbewahren "sämtlicher im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen". Um zu beurteilen, welche Vereinbarungen von der Aufbewahrungspflicht betroffen sind, bedarf es zwar kein juristisches Studium. Zumindest aber ein gewisses Verständnis für die Integritäts- und Transparenzpflichten ist aber unerlässlich, um überhaupt erst beurteilen zu können, welche Vereinbarungen von dieser Pflicht betroffen sind. Der Einkauf von Kaffeekapseln für den Eigengebrauch ist es nicht, wohl aber das Ver­schenken an Arztpraxen. Dieses einfache Beispiel zeigt, wie heikel die Abgrenzung im realen Wirtschaftsgeschehen sein kann. Die Delegation an eine mit administrativen Aufgaben betraute Person erscheint deshalb nicht als zielführend, umso mehr als die Verletzung der Aufbewahrungspflicht mit Sanktionen belegt werden kann. Um ihre Aufgabe überhaupt erfüllen zu können, muss die Person Einblick in die Geschäftstätigkeit des Unternehmens haben, insbesondere was das Marketing anbelangt.


Die VITH lässt es zu, dass die Funktion auf eine externe Person übertragen wird, beispielsweise auf einen Treuhänder. Da externe Personen in der Regel aber nicht genügend Einblick in die Tagesgeschäfte des Unternehmens haben, sind diese ebenso wenig in der Lage, die von der VITH verlangte Aufgabe zu erfüllen, wie eine Sachbearbeiterin.


Denkbar ist, die Funktion der VITH-verant­wortlichen Person auf die Person zu übertragen, die auch für die Compliance in anderen Bereichen zuständig ist.


Die VITH lässt auch mehrere VITH-ver­ant­wort­­liche Personen zu. Ein solches Vorgehen macht Sinn bei Unternehmen, die nach unterschiedlichen Geschäftsfeldern organisiert sind, beispielsweise Onkologie, Immunologie, Consumer Healthcare etc.


Welches sind die Aufgaben?


Die VITH-verantwortliche Person hat alle mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen zu sammeln und aufzubewahren. Entgegen der Transparenzpflicht des HMG beschränkt sich die Aufbewahrungspflicht nicht auf Vereinbarungen über die "beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen". Erfasst sind vielmehr "sämtliche Vereinbarungen im Sinne dieser Verordnung". Davon betroffen sind alle Vereinbarungen über Unterstützungs­beiträge für Forschung und Weiterbildung. Aber auch Vereinbarungen über die Abgeltung gleichwertiger Leistungen sind aufzubewahren. Die Aufbewahrungspflicht gilt unabhängig von der rechtlichen Qualifikation der Vorteile. Auch Verträge über zulässige Abgeltungen sind aufzubewahren. Davon ausgenommen ist lediglich die Übernahme der Verpflegungskosten von bis höchstens 100 Franken, beispiels­weise für ein Mittagessen, wenn dieses mit einem Fachgespräch verbunden ist.


Die Verträge sind für eine Dauer von 10 Jahren aufzubewahren. Sie müssen auch dann aufbewahrt werden, wenn die Verträge gekündigt oder durch neue Verträge ersetzt worden sind. Die VITH-verantwortliche Person muss die Verträge nicht im Original aufbewahren, Kopien genügen. Auch eine elektronische Aufbewahrung ist möglich. Ist die Echtheit eines Dokumentes strittig, muss das Unternehmen aber in der Lage sein, das Original dem BAG vorzulegen.


Weiter muss die VITH-verantwortliche Person ein Verzeichnis von allen Personen und Organisationen führen, die Vorteile erhalten haben, beispielsweise Rabatte, Logistikentschädigungen oder Beraterhonorare.


Wie umsetzen?


Die VITH-verantwortliche Person muss dem BAG nicht gemeldet werden. Es reicht aus, wenn sich das Unternehmen so organisiert, dass die Anfrage des BAG unternehmensintern an die zuständige Person weitergeleitet und innert Frist beantwortet wird. In der Erfüllung ihrer Aufgabe kann die VITH-verantwortliche Person selbstverständlich weitere Personen konsultieren und das weitere Vorgehen im Einzelnen absprechen.



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