• Christoph Willi

Arzneimittel ohne Zulassung: Hat der Bundesrat überstürzt gehandelt?

Aktualisiert: 20. Apr 2020

Arzneimittel zur Behandlung von Corona Infektionen sollen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, sobald als ein Zulassungsgesuch gestellt wurde. Dadurch soll die Bevölkerung möglichst rasch Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten. Die bundesrätliche Massnahme schafft erhebliche Unsicherheit, nicht nur für Patienten, sondern auch für Unternehmen, nicht zuletzt im Hinblick auf die Produktehaftung und die strafrechtlichen Sanktionen.





Am 3. April 2020 hat der Bundesrat neue Massnahmen erlassen, um die Versorgung der Bevölkerung mit medizinischen Gütern zu verbessern. Dazu hat er die Möglichkeit geschaffen, dass Arzneimittel für die Behandlung von Corona Infektionen in Verkehr gebracht werden dürfen, bevor sie von Swissmedic zugelassen wurden. Im Einzelnen müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:


(1) bei Swissmedic ist ein Gesuch um Zulassung oder Indikationsänderung gestellt worden und


(2) der Wirkstoff ist auf einer Liste des BAG aufgeführt. Dabei handelt es sich um folgende Wirkstoffe: Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir und Tocilizumab. Der Bundesrat hat das BAG ermächtigt, diese Liste nach Anhörung von Swissmedic zu ergänzen.


Die gestützt auf die Polizeigeneralklausel erlassenen Massnahmen stehen mit den heilmittelrechtlichen Grundsätzen in Widerspruch: Vorbehältlich der im Heilmittelgesetz abschliessend genannter Ausnahmen dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, nachdem Swissmedic die Zulassung erteilt hat. Die Zulassung schliesst eine aufwändige Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation ab, einschliesslich der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Studien. Die behördliche Zulassung gewährleistet, dass das Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Das Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln kann strafrechtlich sanktioniert werden, ohne erschwerende Umstände mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe bis zu CHF 540’000.


Das BAG begründet die vom Bundesrat erlassene Ausnahme vom Zulassungserfordernis wie folgt:


«Die Ausnahme von der Zulassungspflicht für Arzneimittel zielt darauf ab, die in der medizinischen Praxis gesammelten Erfahrungen und vielversprechenden Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar zu machen. […] Mit dem Erfordernis des Einreichens eines Zulassungsgesuchs soll der Anreiz gesetzt werden, dass solche Präparate rasch in den ordentlichen Zulassungszustand überführt werden können. Gleichzeitig soll die Verwendung bei der Behandlung von COVID-19 während dieser Zeit nicht eingeschränkt werden.»


Es ist fraglich, warum der Bundesrat derart weitgehende Massnahmen erlassen hat. Mit Ausnahme von Remdesivir sind alle Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, wenn auch für andere Indikationen. Dementsprechend können diese Arzneimittel bereits heute für die Behandlung von Corona Infektionen verschrieben werden. Je nach Datenlage sind die Behandlungskosten derartiger Off-Label-Verschreibungen von den Krankenkassen zu übernehmen.


Um den Patienten den raschen Zugang zu neuen, bisher in der Schweiz nicht zugelassenen Therapien zu ermöglichen, hätte der Bundesrat die im Rahmen des Heilmittelgesetzes vorgesehenen Möglichkeiten auszuschöpfen können. Dazu bestanden folgende Möglichkeiten:


  • Lockern der Anforderungen an die befristete Zulassung: Die befristete Zulassung hat zum Ziel, Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten trotz reduzierter Datenlage schnell verfügbar zu machen. Im Zeitpunkt der Erstevaluation und Zulassung sind die Anforderungen an die Vollständigkeit der klinischen Dokumentation reduziert. Die Vervollständigung der Dokumentation wird der Zulassungsinhaberin als Zulassungsauflage auferlegt. Sind alle Auflagen erfüllt, kann die befristete in eine ordentliche Zulassung überführt werden. Um den Zugang zu Arzneimitteln für die Behandlung von Corona Infektionen zu fördern, hätte der Bundesrat eine einfache Verordnungsänderung vornehmen und die Anforderungen an die befristete Zulassung reduzieren können. Ein solches Vorgehen liegt innerhalb der bestehenden HMG Vorgaben.


  • Lockern der Anforderungen an die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln. Die AMBV beschränkt die Anwendung von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln auf klinische Versuche. Das HMG sieht die entsprechende Einschränkung nicht vor. Der Bundesrat hätte es in der Hand gehabt, die Anwendung von in der Schweiz nicht bzw. noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung von Corona Infektionen auch ausserhalb eines klinischen Versuches zu erlauben. Auch dieses Vorgehen ist durch das bestehende HMG gedeckt.


  • Lockern der Anforderungen für die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen. Das HMG beschränkt die Einfuhr auf kleine Mengen. Darüber hinaus schränkt die AMBV die Einfuhr auf Arzneimittel ein, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen wurden. Weiter dürfen in der Schweiz keine alternativ einsetzbaren Arzneimittel zugelassen oder erhältlich sein. Um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Corona Infektionen sicherzustellen, hätte der Bundesrat die Einfuhr von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln erleichtern und bestehende Einschränkungen ausser Kraft setzen können. Dem hat der Bundesrat zwar teilweise entsprochen, allerdings beschränkt auf Spitalapotheker und diejenigen Arzneimittel, die nach Einreichen des Zulassungsgesuches sofort in Verkehr gebracht werden dürfen (Anhang 5 der COVID-19 Verordnung 2). Die Auswahl der von dieser Erleichterung betroffenen Arzneimittel ist zu eng, als dass dadurch die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen Arzneimitteln für die Behandlung von Corona Infektionen wirksam verbessert wird. Die Massnahme müsste zumindest alle im Anhang 4 der COVID-19 Verordnung 2 aufgeführten Wirkstoffe umfassen.


Das vom Bundesrat gewählte Vorgehen steht im Widerspruch zu den heilmittelrechtlichen Vorgaben und hat es weitreichende Auswirkungen für Unternehmen und Patienten. In Bezug auf die Haftung der Unternehmen ist die Zulassung von grosser Bedeutung, insbesondere für die Beurteilung eines Produktefehlers. Mangels Zulassung können sich Unternehmen in einem Haftungsfall nicht auf eine behördliche Prüfung und einer von dieser genehmigten Fachinformation berufen. Auch ist unsicher, ob und in welchem Umfang die Behandlungskosten von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Ohne Zulassung von Swissmedic ist eine Aufnahme in die Spezialitätenliste jedenfalls nicht zu erwarten. In Bezug auf die Übernahme der Behandlungskosten sind Ungleichbehandlungen durch die unterschiedlichen Krankenkassen vorprogrammiert.


Weiter fällt auf, dass für keiner der auf der Liste des BAG aufgeführten Wirkstoffe klinische Studien vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Behandlung von Corona Infektionen rechtsgenügend nachweisen würden. Mit Ausnahme von Remdesivir sind alle Wirkstoffe zwar zugelassen - aber für andere Indikationen. Aufgrund bisher gemachter Erfahrungen ist das Nebenwirkungsrisiko in Bezug auf die Behandlung von anderen Erkrankungen zwar bekannt. Nicht bekannt ist aber die Wirksamkeit in der Behandlung von Corona Infektionen. Die Liste des BAG wurde auf Grundlage von blossen Erfahrungsberichten in der Behandlung einer kleinen Zahl von Patienten erstellt. Es fehlte der direkte Vergleich mit Patienten, die nur die medizinische Grundbehandlung ohne zusätzliche Medikamente erhalten hatten. Die publizierten Aussagen sind deshalb von geringer wissenschaftlicher Aussagekraft. Trotz dieser äusserst beschränkten Datenlage will das BAG es zulassen, dass diese Wirkstoffe rasch in Verkehr gebracht werden.


Angesichts der strafrechtlichen Sanktionsandrohungen für das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel ist zu prüfen, ob die vom Bundesrat erlassenen Verordnungsbestimmungen genügend klar sind, um den Unternehmen die erforderliche Rechtssicherheit zu geben.


Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist, dass der Hersteller bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch gestellt hat. Ob das Gesuch formal vollständig oder materiell begründet ist, ist unerheblich. Selbst wenn das Arzneimittel gar nicht zulassungsfähig oder das Zulassungsgesuch offensichtlich unvollständig ist, darf das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Nicht einmal die formale Vorprüfung muss abgewartet werden.


In Bezug auf das Anwendungsgebiet ist erforderlich, dass der Wirkstoff «für die Behandlung von COVID-19 Patientinnen und Patienten hergestellt» wurde. Die Ausnahme ist also nicht auf Therapien zur Behandlung von Corona Infektionen beschränkt. Ausreichend ist die blosse Eignung zur Behandlung von Begleitsymptomen, wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atembeschwerden sowie anderen Lungenerkrankungen etc.


Das Anliegen des Bundesrates, der Bevölkerung möglichst rasch Zugang zu Therapien für die Behandlung von Corona Infektionen zu verschaffen, ist nachvollziehbar. Die Arzneimittel müssen sich allerdings als sicher und wirksam erwiesen haben. Diesen Nachweis ist auf der Grundlage von blossen Erfahrungsberichten nicht zu erbringen. Dazu sind multinationale, mehrarmige, kontrollierte und randomisierte Patienten-Studien erforderlich. Der bestehende Rechtsrahmen wäre ausreichend gewesen, um diesem Anliegen Rechnung zu tragen.


Tatsächlich hat der Bundesrat Swissmedic ermächtigt, im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse eine Abweichung von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben zu bewilligen. Diese Ermächtigung ist offen formuliert und lässt Swissmedic ausreichend Spielraum, um die Zulassung von Arzneimitteln für die Behandlung von Corona Infektionen zu beschleunigen und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu wahren, gemäss Bundesrat nämlich: «wo angezeigt und vertretbar erscheinend punktuell». Damit stellt sich umso mehr die Frage, warum der Bundesrat darüber hinaus ein Abweichen vom Zulassungserfordernis als erforderlich erachtet hat? Der Verzicht auf vorgängige - und sei es auch nur eine befristete – Zulassung erweist sich für Patienten und Unternehmen als gleichermassen riskant.

59 Ansichten0 Kommentare

Aktuelle Beiträge

Alle ansehen

Streichenberg und Partner

Stockerstrasse 38

CH-8002 Zürich

 

T +41 44 208 25 25

F +41 44 208 25 26

pharma@streichenberg.ch

Folgen Sie uns auf LinkedIn:

Die Inhalte auf dieser Website sind eine unentgeltliche Dienstleistung der Anwaltskanzlei Streichenberg und Partner, Zürich. Die auf dieser Webseite abrufbaren Inhalte dienen nur der Information. Sie stellen keine Rechtsberatung dar.

 

Weitere Informationen zu unserer Kanzlei und unseren Dienstleistungen finden Sie auch auf unserer Website unter: www.streichenberg.ch.

  • White LinkedIn Icon

© Streichenberg, 2015 - 2021