• Christoph Willi

Rationierung knapper Arzneimittel, welches sind die rechtlichen Schranken?

Aktualisiert: 20. Okt 2020

In einem Rundschreiben ermahnt das BAG, Arzneimittel mit Hydroxychloroquine nur noch innerhalb der zugelassenen Indikationen zu verschreiben. Die Anwendung von Hydroxychloroquine für Corona-Patienten soll ausschliesslich Spitälern vorbehalten sein. Was war geschehen? Off Label Anwendungen von Hydroxychloroquine zur Behandlung von Corona Patienten haben derart stark zugenommen, dass auch die Sonderbewilligungen an Mepha und Sandoz nicht mehr ausreichen, um die medizinische Versorgung sicherzustellen. Angesichts der knappen Bestände ist das Vorgehen des BAG nachvollziehbar. Dennoch weckt es Bedenken, nicht zuletzt im Hinblick auf die ärztliche Behandlungsfreiheit. So muss der Arzt dem Patienten eine möglicherweise wirksame Behandlung vorenthalten und diese müssen warten, bis sich sein Zustand derart verschlechtert hat, dass eine Spitaleinweisung unumgänglich ist. Ein solches Vorgehen ist weder Ärzten noch Patienten zumutbar.


Die Kehrtwendung hätte kaum drastischer ausfallen können: Am 3. April 2020 hat der Bundesrat Hydroxychloroquine auf die Liste der Arzneimittel gesetzt, die ohne bzw. vorgängig einer Swissmedic Zulassung zur Behandlung von Corona-Patienten in Verkehr gebracht werden dürfen. Nur gerade eine Woche später hat das BAG Apotheker und Ärzte aufgefordert, Off-label Anwendungen von Hydroxychloroquine zu unterlassen. Dies aus der Befürchtung, dass das knapp gewordene Arzneimittel für die Behandlung von Patienten entsprechend der zugelassenen Indikationen nicht mehr ausreichen könnte.


Gewiss, es war nicht erst der bundesrätliche Entscheid, der Behandlungen mit Hydroxychloroquine befeuert hatte. Dies obwohl die Datenlage für Hydroxychloroqine bescheiden ist, wie auch für die anderen vom Bundesrat gelisteten Wirkstoffen für die Behandlung von Corona Infektionen. Zwar gibt es eine langjährige Erfahrung in der Anwendung von Chloroquine bzw. Hydroxychloroquine für die Behandlung von Malaria, ebenso wie für Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis); chronisch-entzündliche Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes) und Hauterkrankungen (Photodermatosen). Auch trifft es zu, dass sich Hydroxychloroquine in vitro als wirksam in der Inhibition von SARS-CoV 2 erwiesen hat. Indessen kann aus dem Ergebnis von in vitro Studien nicht auf die klinische Wirksamkeit geschlossen werden. Hinweise für die klinische Wirksamkeit gibt es nicht einmal für die Behandlung von SARS oder MERS. Zwar gibt es Berichte aus China, wonach Chloroqine erfolgreich in der Behandlung von mehr als 100 COVID-19 Fällen eingesetzt wurde und eine Verbesserung des radiologischen Befundes gezeigt worden sei. Weder das Studiendesign noch die Studiendaten wurden aber in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Weitere Erfolge sind aus Frankreich berichtet worden. Dabei handelt es sich allerdings um eine kleine Studie mit nur 36 Teilnehmern, davon 16 in der Kontrollgruppe und 6 Patienten mit einer zusätzlichen Gabe von Azithromycin. 6 Patienten führten die Studie infolge Intoleranz oder schwerer Erkrankung nicht zu Ende, was die beschränkte Aussagekraft dieser ohnehin sehr kleinen Studie noch weiter reduziert.


Der Off-Label Einsatz von Hydroxychloroquine scheint also weitgehend nur auf Hoffnung, bestenfalls auf Beobachtungsstudien mit beschränkter wissenschaftlicher Evidenz zu beruhen. Trotz dieser beschränkten Datenlage haben medizinische Fachgesellschaften die Behandlung mit Hydroxychloroquine in die Behandlungsempfehlungen aufgenommen und die Medien haben die hohen Erwartungen noch weiter geschürt. Das Rundschreiben des BAG führt vor Augen, dass die unkontrollierte Anwendung oder gar Hortung dieser Arzneimittel die Versorgung anderer Patienten gefährdet. Insoweit ist der Vorstoss des BAG nachvollziehbar.


In seinen Empfehlungen will das BAG zwischen stationärem und ambulanten Einsatz von Hydroxychloroquine unterscheiden: Nur im stationären Bereich soll Hydroxychloroquine für die Behandlung von Corona Infektionen möglich sein. Ärzte sollen ihre Patienten also an die Spitäler überweisen oder zuwarten, bis die Erkrankung soweit fortgeschritten ist, dass eine Spitaleinlieferung unumgänglich ist. Dies ist weder dem Arzt noch dem Patienten zuzumuten.


Rationierungsmassnahmen müssen transparent und nachvollziehbar sein. Für den Entscheid über eine Behandlung kann die Unterscheidung zwischen nicht zugelassenen (Off-Label) und zugelassenen Behandlungen nicht allein ausschlaggebend sein. Zu berücksichtigen sind vielmehr auch die Behandlungsalternativen: Der Einsatz von Hydroxychloroquine für die Behandlungen von Corona Infektionen beruht auf unsicherer und unvollständiger wissenschaftlicher Evidenz, nicht aber für Polyarthritis, Lupus erythematodes und Photodermatosen. Die Frage aber bleibt, welche Behandlungsalternativen es für diese Patienten gibt. Aufgrund des verfassungsrechtlichen Diskriminierungsverbotes ist ein Abwägen im Einzelfall unerlässlich und zwingend. Eine schematische Vorgabe, wie vom BAG gewählt, ist in der Handhabung zwar einfacher, kann im Einzelfall jedoch zu unhaltbaren Ergebnissen

führen.



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