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Preisfestsetzung von Arzneimitteln

Seit dem 1. März 2017 sind die neuen Bestimmungen über die Preisfestsetzung von Arzneimitteln in Kraft. Geändert haben sich insbesondere die Bestimmungen über die Durchführung der Preisüberprüfung nach drei Jahren und nach Patentablauf. In beiden Fällen beschränkt sich die Überprüfung nicht auf einen Auslandspreisvergleich, sondern umfasst auch einen therapeutischen Quervergleich. Mit diesem PharmaCircular informieren wir sie über die ersten Erfahrungen im Vollzug der neuen Bestimmungen durch das BAG.

Prüfung der Wirtschaftlichkeit

Bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) und danach alle drei Jahre überprüft das BAG die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Massgebend für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sind der Auslandspreisvergleich (APV) und der therapeutische Quervergleich (TQV). Beim APV erfolgt der Vergleich mit den Preisen in Staaten mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden). Der TQV beruht auf einem Preisvergleich mit anderen Arzneimitteln der SL, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.


Überprüfung alle drei Jahre

Bei der dreijährlichen Überprüfung hatte das BAG bisher nur einen APV, nicht aber einen TQV vorgenommen. Das Bundesgericht hat diese Praxis aufgehoben. Dies mit der Begründung, dass nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse beurteilt werden kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel wirtschaftlich ist. Der Verzicht auf die Durchführung des TQV bei der dreijährlichen Überprüfung widerspreche dem Ziel des Gesetzgebers, unwirtschaftliche Leistungen aus der SL aussondern zu können. Ein solcher  Systemwechsel würde eine Revision des KVG erfordern (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015).


Für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit hat das BAG per 1. März 2017 eine neue, einheitliche Regelung in Kraft gesetzt. Diese verzichtet auf eine unterschiedliche Regelung der periodischen Überprüfung nach drei Jahren und nach Patentablauf hat. Die neuen Bestimmungen gelten für alle Gesuche, die bei Inkrafttreten am 1. März 2017 beim BAG hängig sind.


Wesentlich sind die folgenden Neuerungen:

  • Bei der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung führt das BAG einen APV und einen TQV durch. Die Ergebnisse werden beide je zu 50% gewichtet (bisher: 2/3 zu 1/3).

  • Neu soll der TQV mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit erfolgen. Bisher wurde auf die gleiche Indikation oder eine ähnliche Wirkungsweise abgestellt.

  • Eine Obergrenze für die Berücksichtigung des TQV im Verhältnis zum APV entfällt (bisher: Obergrenze von APV+5%).

  • Bei patentgeschützten Originalpräparaten beschränkt sich der TQV auf den Vergleich mit patentgeschützten Originalpräparaten. Werden die Preise für patentabgelaufene Originalpräparate  herangezogen, ist der Preis vor Patentablauf massgebend. Bei patentabgelaufenen Originalpräparaten darf der TQV nur mit patentabgelaufenen Originalpräparate durchgeführt werden.

  • Bei der Dreijahresüberprüfung werden die Preise per 1. Januar des Überprüfungsjahres berücksichtigt, wobei Änderungen bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres miteinbezogen werden. Bisher: die per 1. September des Überprüfungsjahres geltenden zukünftigen Preise.

  • Als Stichtag für die Preissenkungen gilt neu der 1. Dezember des Überprüfungsjahres (bisher: 1. September).


Überprüfung nach Patentablauf

Für die Prüfung nach Patentablauf gelten die gleichen Regeln wie bei der Dreijahresprüfung. Auch dort darf sich die Prüfung nicht auf einen APV beschränken.


Die Überprüfung nach Patentablauf erfolgt, wenn alle relevanten Patente abgelaufen sind und ein Markteintritt von Generika möglich ist. Zu berücksichtigen ist deshalb nicht nur der Patentschutz für den Wirkstoff, sondern auch weitere Patente für das Herstellungsverfahren, die galenische Form, die Dosierung oder die Kombination mit anderen Wirkstoffen.


Ist ein Originalpräparat für mehrere patentgeschützten Indikationen zugelassen, erfolgt die Überprüfung erstmals nach Ablauf der ersten patentgeschützten Indikation. Eine Zulassungsinhaberin kann eine Überprüfung der verbleibenden patentgeschützten Indikationen vermeiden, indem sie eine separate Marktzulassung und SL-Aufnahme für die noch patentgeschützten Indikationen beantragt. Für die patentgeschützte Indikation kann ein Preis in der Höhe bis zum bisherigen Preis beansprucht werden.


Nach Patentablauf berücksichtigt das BAG weder die Kosten für Forschung und Entwicklung noch gewährt es einen Innovationszuschlag. Aus diesem Grund erfolgt der TQV ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten. Das BAG nimmt keinen Vergleich mit Generika vor, weil diese einem anderen Preisbildungsmechanismus unterliegen und die Preise vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängen.


Differenzierter Selbstbehalt

Der differenzierte Selbstbehalt von 10% wird bereits ab einem Unterschied von 10% heraufgesetzt. Eine Erhöhung des Selbstbehalts auf 20% erforderte bisher, dass das Arzneimittel mindestens 20% teurer war als der Durchschnitt des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung. Der differenzierte Selbstbehalt wird jährlich überprüft.

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