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Pregabalin – zweite medizinische Indikation

Viele Arzneimittel sind für mehr als eine Indikation zugelassen. Der Patentschutz für die zweite medizinische Indikation ist deshalb von wirtschaftlich grosser Bedeutung. Mit der obligatorischen Krankenversicherung verfolgt der Gesetzgeber aber Ziele, die mit dem Patentschutz in Widerspruch stehen. Mit diesem PharmaCircular informieren wir Sie über das Spannungsverhältnis zwischen dem Patentschutz für die zweite medizinische Indikation und dem Krankenversicherungsgesetz und zeigen Ihnen was Sie tun können.


Um die Entwicklung neuer Anwendungen von bekannten Wirkstoffen zu fördern, gewährt das Patentrecht einen zusätzlichen Schutz für neue medizinische Indikationen. Dieser auf bestimmte Anwendungen beschränkte Patentschutz ist von wirtschaftlich grosser Bedeutung, nachdem das Grundpatent abgelaufen und der Wirkstoff oder eine erste Indikation patentfrei geworden ist.


Das Ziel, die Entwicklung neuer Anwendungen zu fördern, kann das Patentrecht nur dann erfüllen, wenn die krankenversicherungsrechtlichen Anforderungen auf diese Ziele abgestimmt sind. Mit der obligatorischen Krankenversicherung verfolgt das Krankenversicherungsgesetz (KVG) aber ganz andere Ziele als das Patentrecht. Entsprechend besteht zwischen den Zielen des Patentschutzes und dem KVG ein Spannungsverhältnis. Das KVG sieht keine Möglichkeit vor, wie die unterschiedlichen Ziele miteinander in Einklang zu bringen sind: Dies sind die Folgen der Besonderheiten des KVG. Der Gesetzgeber ist gefordert.



Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf

Nach Ablauf des Patentschutzes nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine neue Beurteilung der Wirtschaftlichkeit vor (Art. 65e KVV). Nebst einem Auslandspreisvergleich führt es dazu einen therapeutischen Quervergleich (TQV) durch und vergleicht mit den Preisen von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Ist ein Arzneimittel für verschiedene Indikationen zugelassen, wovon mindestens eine noch patentgeschützt ist, fehlt es regelmässig an einem vergleichbaren Arzneimittel. In derartigen Konstellationen will das BAG auf die Hauptindikation abstellen. Als Hauptindikation betrachtet es die Indikation, für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt werden kann. Diese Vorgehensweise ist indes nicht praktikabel, wenn Prävalenzzahlen für die Schweiz nicht bekannt sind. Das BAG lehnt es ab, auf indikationsspezifische Umsätze ab­zustellen. Dies führt häufig zu einem unbefriedigenden Resultat.



Preisbestimmung von Generika

Unsicherheiten bestehen auch bei der Anwendung der Preisabstandsregelung für Generika und dem differenzierten Selbstbehalt für Originalpräparate. Die Beurteilung hängt in beiden Fällen vom Marktvolumen des Originalpräparates ab. Bei der Berechnung des Markt­volumens stellt sich dann aber die Frage, ob und in welchem Umfang der Patentschutz für einzelne Anwendungsgebiete zu berücksichtigen ist.


Die Preisabstandsregelung wurde 2006 eingeführt, um eine vorhersehbare und transparente Berechnung von Generikapreisen zu ermöglichen. Danach muss der Fabrikabgabepreis eines Generikums um 20 bis 70 Prozent tiefer sein als derjenige des Originalpräparates. Der konkret anwendbare Prozentsatz richtet sich nach dem Marktvolumen (Art. 65c Abs. 2 KVV). Die vom Marktvolumen abhängige Preisabstandsregelung bezweckt die Einführung umsatzschwacher Generika zu fördern.


Für Generika und Originalpräparate gilt ein unterschiedlicher bzw. differenzierter Selbstbehaltvon 10 bzw. 20 Prozent. Um den erhöhten Selbstbehalt für das Originalpräparat abzuwenden, kann der Zulassungsinhaber den Preis auf Generikapreisniveau senken. Die Preissenkung richtet sich nach dem Preis am 1. Dezember oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die Spezialitätenliste (SL). Die Preissenkung hat auf den Zeitpunkt zu erfolgen, an dem drei Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in die SL aufgenommen werden (vgl. Art. 38a Abs. 4 KLV). Indem sich der differenzierte Selbstbehalt nach dem Generikapreis richtet, ist wiederum das Marktvolumen des Originalpräparates für die Berechnung massgebend.


Ist ein Originalpräparat für verschiedene Indikationen zugelassen, wovon zumindest eine noch patentgeschützt ist, stellt sich nun aber die Frage, wie das Marktvolumen bestimmt und welche Bedeutung dem Patentschutz für einzelne Anwendungsgebiete eingeräumt wird. Diese Frage hat Auswirkungen sowohl für die Preisabstandsregelung als auch für den differenzierten Selbstbehalt. Sie betrifft glei­chermassen Originalpräparate und Generika.



Was sagt das Bundesverwaltungsgericht?

In seinem Entscheid zu Lyrica® (Pregabalin) hat sich das Bundesverwaltungsgericht erstmals mit diesen Fragen befasst (vgl. Bundesverwaltungsgericht Urteil C-7765/2015 vom 2. März 2018; angefochten beim Bundesgericht, nicht rechtskräftig). Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Epilepsie, Angststörungen und neuropathische Schmerzen zugelassen. Für die Indikationen Epilepsie und Angststörungen lief der Patentschutz am 18. Mai 2013 ab. Für neuropathische Schmerzen war die Behandlung für weitere vier Jahre patentgeschützt (EP 0 934 061: Ablauf 16. Juli 2017). Der schweizerische Gesamtumsatz mit Pregabalin übersteigt CHF 25 Mio. pro Jahr. Zwei Drittel des Umsatzes fallen gemäss Angaben von Pfizer auf neuropathische Schmerzen – also der bis am 16. Juli 2017 patentgeschützten Indikation. Per 1. November 2015 hat das BAG Pregabalin-Generika in die SL aufgenommen.


Strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu entscheiden war die Frage, wie das Marktvolumen zu bestimmen ist, wenn eines der Anwendungsgebiete weiterhin patentgeschützt ist.


Nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts richtet sich der Preisabstand nach dem Gesamtmarktvolumen des Originalpräparates (und etwaiger Co-Marketing Arzneimittel). Ob einzelne Anwendungsgebiete patentgeschützt sind, ist unerheblich, ebenso wie die Grösse dieser Marktvolumen. Massgebend für das Bundesverwaltungsgericht war der Begriff des Generikums: Das Generikum muss mit dem Originalpräparat austauschbar sein (Art. 52 Abs. 2 lit. b KVG und Art. 64a Abs. 2 KVV). Aus dem Begriff der Austauschbarkeit lässt sich nicht ableiten, dass ein Generikum für weniger Anwendungsgebiete eingesetzt werden kann als das Originalpräparat. Entsprechend verlangen weder Swissmedic noch das BAG, dass ein Generikum für alle Indikationen des Originalpräparates zugelassen ist, damit es mit diesem als austauschbar gelten kann. Demnach ist die Indikation bzw. das Anwendungsgebiet für die Bestimmung eines Generikums nicht massgebend. Auch aus der vom Marktvolumen abhängigen Preisabstandsregelung lässt sich eine Differenzierung nach Indikationen nicht ableiten.


Im Resultat läuft die Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts darauf hinaus, den Patentschutz für die zweite medizinische Indikation nicht zu berücksichtigen. Das KVG ist nicht auf die Ziele des Patentschutzes abgestimmt. Für das KVG werden Originalpräparate und Generika als Ganzes betrachtet und nicht nach einzelnen Indikationen unterschieden.



Was ist zu tun?

Aufgrund der Besonderheiten des KVG lässt sich ein Anspruch auf Berücksichtigung des Patentschutzes für eine bestimmte Indikation weder aus der Eigentumsgarantie noch aus dem Patentgesetz ableiten.


Solange der Gesetz- oder Verordnungsgeber keine Änderungen vorgenommen hat, besteht der einzige Ausweg darin, dass Arzneimittel mit neuen medizinischen Indikationen unter einer anderen Marke vertrieben werden. Nach der Praxis von Swissmedic genügt es, den Namen des Arzneimittels durch die Indikation oder eine entsprechende Abkürzung zu ergänzen.


Zur Illustration kann auf das Beispiel Glivec® mit dem Wirkstoff Imatinib verwiesen werden. Glivec ist zugelassen für chronisch-myeloische Leukämie (CML). Für die Behandlung von gastrointestinalen Tumoren (GIST) als zweite medizinische Indikation hat Novartis eine separate Zulassung erworben: Glivec GIST. Wie dieses Beispiel zeigt, hat ein derartiger Zusatz keine nachteiligen Auswirkungen auf den Schutz der Marke Glivec. Die Ergänzung kann auch noch zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen werden. Es ist kein aufwändiges Re-Branding erforderlich.


Aufgrund der separaten Zulassung für die zweite medizinische Indikation kann bei der Berechnung des Marktvolumens das patentgeschützte Anwendungsgebiet ausgeschieden werden. Dasselbe gilt für die Wirtschaftlichkeitsprüfung, wenn nach Patentablauf die Aufnahmebedingungen erneut überprüft werden. Diese Vorgehensweise hat den zusätzlichen Vorteil, dass der patentrechtliche Schutz der zweiten medizinischen Indikation besser kontrolliert werden kann, insbesondere wenn in der Fachinformation des Generikums ein carve out der patentgeschützten Indikation vorgenommen wird (skinny labeling).


Interessiert an weiteren Informationen oder möchten Sie mit uns diskutieren? Nehmen Sie mit uns Kontakt auf


Dr. Christoph Willi, LL.M.

Partner | christoph.willi@streichenberg.ch


Matthias Stauffacher

Partner | matthias.stauffacher@streichenberg.ch

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