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Integritäts- und Transparenzverordnung

Aktualisiert: 20. Okt 2020

Die revidierten Bestimmungen des Heilmittelrechts über das Versprechen und Annehmen nicht gebührender Vorteile werden durch die Ausführungsverordnung weiter konkretisiert. Das Einhalten der Integritäts- und Transparenzpflichten mutiert zu einer neuen Compliance-Aufgabe. Eine neu zu schaffende „integritäts- und transparenzverantwortliche Person“ hat über das Einhalten dieser Pflichten zu wachen. Mit diesem PharmaCircular zeigen wir Ihnen, wo Handlungsbedarf besteht.

Revision des Heilmittelgesetzes

Die Bestimmungen über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile sind umfassend überarbeitet worden. Das revidierte HMG verbietet ungebührende Vorteile für verschreibungspflichtige Arzneimittel an Medizinalpersonen. Rabatte und Rückvergütungen sind zulässig, wenn sie die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen. Leistungserbringer können mit Kassen vereinbaren, dass Rabatte und Rückvergütungen nicht vollständig, sondern nur mehrheitlich weitergegeben werden. Auf Verlangen sind solche Vereinbarungen dem BAG offenzulegen.


In der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) werden die neuen Pflichten des Heilmittelgesetzes weiter ausgeführt. Diese gehen über die Pflichten des Pharma-Kodex und Pharma-Kooperations-Kodex hinaus.


Was ist neu?


Rabatte: Was unter einem Rabatt zu verstehen ist, lässt sich weder dem HMG noch der Ausführungsverordnung entnehmen. Da Rabatte und Rückvergütungen der Weitergabe an die Krankenkassen und der Offenlegung gegenüber dem BAG unterliegen, ist es wichtig zu wissen, wann diese gesetzlichen Pflichten zur Anwendung kommen. In den Erläuterungen zur VITH findet sich lediglich der Hinweis, wonach ein Rabatt die Differenz zwischen dem effektiv bezahlten Preis und dem Standardpreis ist. Der Fabrikabgabepreis kann, muss aber nicht der Standardpreis sein. Ist der Verkaufspreis tiefer als der Fabrikabgabepreis, ist dies nicht zwingend ein Rabatt. Es kann sich auch um einen Standardpreis handeln, wenn dieser tiefere Preis allgemein praktiziert wird.


Weitergabe: Rabatte und Rückvergütungen müssen grundsätzlich vollumfänglich weiterge­geben werden. Eine teilweise Weitergabe  ist nur dann zulässig, wenn (i) Leistungserbringer und Krankenkassen dies schriftlich ver­einbaren, (ii) mehr als die Hälfte weitergegeben wird, und (iii) der nicht weitergegebene Teil zweckgebunden zur Verbesserung der Be­handlungsqualität eingesetzt wird. Die Qualitätsverbesserung soll messbar und nach wissenschaftlichen Methoden periodisch nachzuweisen sein. Das BAG ist über die Vereinbarung und über die Verwendung der Mittel zu informieren.


Transparenz: Neu sind alle beim Heil­mittel­einkauf gewährten Rabatte und Rückver­gütungen dem BAG auf Verlangen offenzulegen. Diese Transparenzpflicht gilt für alle am Handel beteiligten Unternehmen, einschliesslich Grosshändler, Einkaufsgenossenschaften, aber auch Leistungserbringer wie Spitäler, Apotheken und Ärzte. Die Pflicht ist nicht auf ver­schreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt, sondern gilt auch für OTC und Medizinprodukte. Aufgrund der Transparenzpflicht sind alle Rabatte und Rückvergütungen in den Geschäftsbüchern zu dokumentieren und die entsprechenden Unterlagen für 10 Jahre aufzubewahren.


Compliance: Neu müssen die Unternehmen eine integritäts- und transparenzverantwortliche Person bezeichnen. Diese Pflicht trifft alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben. Diese Person ist für das Einhalten der Integritäts- und Transparenzbestimmungen zuständig. Sie ist Ansprechperson für das BAG und verantwortlich für die gesetzlich verlangte Aufbewahrung der Unterlagen. Anders als die fachtechnisch verantwortliche Person braucht die integritäts- und transparenzverantwortliche Person weder weisungsbefugt noch von der Geschäftsleitung unabhängig zu sein. Es kann sich auch um eine unternehmensexterne Person handeln.


Was ist zu tun?

Die Umsetzung der neuen Pflichten ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Die Unternehmen müssen eine integritäts- und transparenzverantwortliche Person ernennen, diese ausbilden und Reglemente über den Umgang mit Vorteilen erlassen – auch in Be­zug auf Rabatte und Rück­ver­gütungen. Aufgrund dieser grossen Herausforderungen muss die Zeit bis zum Inkrafttreten des HMG genutzt werden, um bestehende Rabatt- und Vergütungsmodelle zu überprüfen und anzupassen.


Erhöhter Druck auf die Compliance ist auch vom neu für den Vollzug zuständigen BAG zu erwarten. Dieses hat bereits eine Personalerhöhung angekündigt und damit seinen Willen bekundet, von seinen neuen Befugnissen umfassend Gebrauch zu machen.




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