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Information zu TQV mit anderen Arzneimitteln

Die Praxis des BAG zur dreijährigen Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird als wenig transparent empfunden. Seitens der Unternehmen besteht ein grosses Bedürfnis zu wissen, wie das BAG den therapeutischen Quervergleich (TQV) mit anderen Arzneimitteln durchgeführt hat, die für die Behandlung der gleichen Krankheit eingesetzt werden. Dank dem Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ) ist dies möglich. Mit diesem PharmaCircular informieren wir Sie über diese neuen Möglichkeiten und wie dabei vorzugehen ist.

Auch beim BAG hat sich der Umgang mit Informationen geändert. Was früher dem Amtsgeheimnis unterlag, wird heute der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.


Bei Neuaufnahmen in die Spezialitätenliste (SL) und bei Indikationsänderungen veröffentlicht das BAG seit dem 1. Juni 2015 die Namen der Studien und der Arzneimittel, die für den TQV berücksichtigt wurden. Auch gibt es die Höhe eines allfälligen Innovationszuschlages bekannt. Seit 2017 publiziert das BAG zudem auch den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis in den Referenzländern. Durch Bekanntgabe dieser Informationen soll das Aufnahmeverfahren transparenter gemacht werden.


Von dieser zu begrüssenden Transparenz aus­genommen ist die dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Im vergangenen Jahr hat das BAG zusätzlich zum Auslandspreisvergleich (APV) erstmals auch einen TQV durchgeführt. Wie die 2017 gemachten Erfahrungen bestätigen, erweist sich die Praxis des BAG als wenig transparent und häufig auch als widersprüchlich. Seitens der Unternehmen besteht ein grosses Bedürfnis zu erfahren, wie das BAG den TQV mit anderen Arzneimitteln durchgeführt hat, die für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden – insbesondere wenn diese ausserperiodisch und damit ausserhalb ihrer IT Gruppe überprüft werden.


Anspruch auf Einsicht


Eine Lösung für dieses Anliegen bietet das Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ). Damit wurde ein Paradigmenwechsel vom Geheimhaltungsprinzip mit Öffentlichkeitsvorbehalt zum Öffentlichkeitsprinzip mit Geheimhaltungsvorbehalt im Einzelfall vollzogen. Ziel war die Transparenz zu fördern, um das Vertrauen in das Funktionieren der Verwaltung zu erhöhen.

Gemäss BGÖ hat jede Person Anspruch auf Einsicht in amtliche Dokumente aus einem abgeschlossenen Verwaltungsverfahren. Der Entscheid über den Zugang unterliegt nicht dem Ermessen der Behörde. Die Einsicht ist nicht beschränkt auf Medienschaffende und ein besonderes Interesse ist nicht nachzuweisen. Auch Unternehmen haben Anspruch auf Einsicht – selbst wenn sie konkurrenzierend tätig sind.


Aufgrund des gesetzlich statuierten Öffentlichkeitsprinzips besteht eine widerlegbare gesetzliche Vermutung zugunsten des uneingeschränkten Zugangs zu amtlichen Dokumenten. Will die Behörde den Zugang verweigern, hat sie nachzuweisen, dass überwiegende öffentliche oder private Interessen an der Geheimhaltung bestehen. Die Nachteile müssen erheblich und ihr Eintritt wahrscheinlich sein. Im Zweifel wird der Zugang gewährt, allenfalls aber eingeschränkt: Nachweislich geheimhaltungsbedürftige Informationen werden geschwärzt.


Praxis bei der Spezialitätenliste

Diese Grundsätze werden auch vom BAG befolgt: In etablierter Praxis gewährt das BAG Zugang zu den Verfügungen über die Neuaufnahme in die SL und der nachträglichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen – sofern das Verfahren abgeschlossen ist. Die Einsicht umfasst alle mit dem Verfahren in Zusammenhang stehenden Unterlagen, beispielsweise auch die Protokolle der Eidgenössischen Arzneimittelkommission. Geschwärzt werden lediglich Informationen, welche Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse sowie die Privat-sphäre der am Verfahren beteiligten Mitarbeiter betreffen. Der Name der Vergleichsarzneimittel des TQV ist kein Geschäftsgeheimnis.


Im Fall Myozyme hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass auch einem Rechtsanwalt Zugang gewährt werden muss, der als Strohmann für einen unbekannten Dritten Einsicht verlangte. Der Zugang wurde auch zu markt- und preissensitiven Informationen gewährt, einschliesslich Informationen über die Preise im Ausland. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts stellt weder der Fabrikabgabepreis noch der Publikumspreis ein Geschäftsgeheimnis dar, da diese keine Rückschlüsse auf die effektiven Produktionskosten erlauben. Es spreche deshalb nichts gegen die Bekanntgabe der durchschnittlichen Fabrikabgabepreise in den Referenzländern. Der Zugang entspreche dem mit dem Öffentlichkeitsprinzip verfolgten Zweck.


Sofern die Informationen schutzwürdige Interessen tangieren, werden die Zulassungsinhaberinnen angehört und können innert 10 Tagen Anonymisierungen verlangen.


Das BAG muss das Gesuch innert 20 Tagen be­handeln. Bei umfangreichen Verfahren oder zum Schutz von Personendaten kann es die Frist verlängern.

Das BAG darf eine Bearbeitungsgebühr erheben. Übersteigen die voraussichtlichen Kosten CHF 100, so hat es über die zu erwartende Höhe der Gebühr vorgängig zu informieren.


Rasches Vorgehen bei TQV Arzneimittel

Richtet sich das Gesuch nur auf die Bekanntgabe der Vergleichsarzneimittel, so erfordert dies keine Anhörung Dritter. Die Namen der TQV Vergleichsarzneimittel sind keine schutzwürdigen Informationen, weshalb das BAG praxisgemäss innert wenigen Tagen Auskunft erteilt.



Interessiert an weiteren Informationen oder möchten Sie mit uns diskutieren? Nehmen Sie mit uns Kontakt auf


Dr. Christoph Willi, LL.M.

Partner | christoph.willi@streichenberg.ch


Matthias Stauffacher

Partner | matthias.stauffacher@streichenberg.ch

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