• Christoph Willi

Hat sich der Bundesrat über wissenschaftliche Evidenz hinweggesetzt?

Aktualisiert: 22. Apr 2020




Am 3. April 2020 hat der Bundesrat eine Liste von Wirkstoffen veröffentlicht, welche in der Schweiz gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in Verkehr gebracht werden dürfen. Einer dieser Wirkstoffe ist Lopinavir/Ritonavir. Mit dieser aussergewöhnlichen Massnahme wollte der Bundesrat sicherstellen, dass "vielversprechenden Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar" gemacht werden können. Als der Bundesrat diese Massnahme erliess, war jedoch bereits eine klinische Studie publiziert, wonach Lopinavir/Ritonavir in der Behandlung von Corona-Patienten keine Wirkung zeigt. Wie konnte der Bundesrat die publizierte wissenschaftliche Evidenz in den Wind schlagen und es zulassen, dass ein nachgewiesen wirkungsloser Wirkstoff ohne Swissmedic Zulassung in Verkehr gebracht werden darf?


Lopinavir (Kaletra) in Kombination mit dem Booster Ritonavir ist zugelassen zur HIV Therapie. Aufgrund von Invitro Untersuchungen und Berichten über den vereinzelten Einsatz in der SARS-Epidemie von 2002/3 gab es Hoffnungen, wonach Lopinavir/Ritonavir auch bei Corona-Patienten wirksam sein könnte.


Diese Hoffnungen scheinen sich nicht erfüllt zu haben. Am 18. März 2020 wurde im New England Journal of Medicine eine Studie über die Behandlung von Corona Patienten mit Lopinavir/Ritonavir veröffentlicht. Dabei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie, die zwischen dem 18. Januar und dem 3. Februar 2020 an insgesamt 199 Patienten im Alter von durchschnittlich 58 Jahren durchgeführt wurde. Die Patienten waren seit 13 Tagen schwer erkrankt und mussten auf einer Intensivstation behandelt werden. Die Sauerstoffaufnahme der Lungen war eingeschränkt, teilweise mussten die Patienten künstlich beatmet werden. Bei einigen Patienten wurde im Verlauf eine extrakorporale Membran-Oxygenierung (ECMO) erforderlich. Im Rahmen der Studie erhielten 99 Patienten Lopinavir/Ritonavir (2 x tgl. 400 mg/100 mg) zusätzlich zur Standardbehandlung, die 100 Patienten der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardtherapie. Die im NEJM veröffentlichten Ergebnisse der Studie von Cao et al. sind enttäuschend. Gegenüber 25,0% in der Kontrollgruppe konnte die 28-Tages-Sterblichkeit mit Lopinavir/Ritonavir nur auf 19,2% gesenkt werden.


Doch warum hat der Bundesrat am 3. April 2020 die Wirkstoffkombination Lopinavir/Ritonavir auf die Liste der vielversprechenden Therapieoptionen gesetzt, die ohne wissenschaftliche Prüfung der Zulassungsunterlagen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen? Die am 18. März 2020 in einem führenden Peer Review Journal veröffentlichten Studienergebnisse hätten zumindest den wissenschaftlichen Beratern des Bundesrates bekannt sein müssen. Selbst im Tages Anzeiger wurde über das Ergebnis dieser Studie berichtet (vgl. 20. März 2020 "Rückschlag für COVID-19-Hoffnungsträger"). Gewiss, die (Un-)Wirksamkeit von Lopinavir/Ritonavir mag noch nicht abschliessend nachgewiesen sein. Es ist möglich, dass Lopinavir/Ritonavir bei weniger schwer erkrankten Patienten eine gewisse Wirkung zeigt. Offen ist auch der Einfluss des späten Therapiebeginns. Schliesslich mag auch der Umstand von Bedeutung sein, dass die Studie offen und nicht verblindet durchgeführt wurde.


Die Frage bleibt, warum der Bundesrat es zugelässt, dass die Wirkstoffkombination Lopinavir/Ritonavir in der Schweiz in Verkehr gebracht werden darf, obwohl es ernstliche Zweifel an der Wirksamkeit für die Behandlung von Corona-Patienten gibt. Dass ein Arzneimittel ohne Zulassung bzw. gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in Verkehr gebracht werden darf, ist eine absolute Ultima Ratio. Ohne Not hat der Bundesrat das heilmittelrechtliches Grundprinzip ausser Kraft gesetzt, wonach in der Schweiz nur Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, deren Wirksamkeit durch Swissmedic geprüft wurde. Das Heilmittelrecht selber sieht Möglichkeiten vor, um erfolgsversprechende Arzneimittel beschleunigt in Verkehr zu bringen. Der Griff in den notrechtlichen Giftschrank war also nicht erforderlich. Dies umso weniger als bereits zu jenem Zeitpunkt die klinische Wirksamkeit in Frage gestellt war.


Doch letztlich geht es um etwas viel Grundsätzlicheres: Die fehlende wissenschaftliche Evidenz musste zumindest im BAG bekannt gewesen sein – selbst der Tages Anzeiger hatte über die Studienergebnisse berichtet. Es stellt sich deshalb die Frage, wie es generell um die wissenschaftliche Evidenz der vom Bundesrat angeordneten Massnahmen steht. Denn möglicherweise handelt es sich hier ja nur um die Spitze eines Eisberges und auch andere Massnahmen entbehren ebenso der wissenschaftlichen Plausibilität. Wie steht es um den vom Bundesrat angeordneten Lockdown und den nach dem 13. März 2020 schrittweise verschärften Massnahmen? Dies stimmt nachdenklich.

36 Ansichten0 Kommentare

Aktuelle Beiträge

Alle ansehen

Streichenberg und Partner

Stockerstrasse 38

CH-8002 Zürich

 

T +41 44 208 25 25

F +41 44 208 25 26

pharma@streichenberg.ch

Folgen Sie uns auf LinkedIn:

Die Inhalte auf dieser Website sind eine unentgeltliche Dienstleistung der Anwaltskanzlei Streichenberg und Partner, Zürich. Die auf dieser Webseite abrufbaren Inhalte dienen nur der Information. Sie stellen keine Rechtsberatung dar.

 

Weitere Informationen zu unserer Kanzlei und unseren Dienstleistungen finden Sie auch auf unserer Website unter: www.streichenberg.ch.

  • White LinkedIn Icon

© Streichenberg, 2015 - 2021