• Christoph Willi

Corona-Medikamentenversorgung: Zu stark eingeschränkte Ermächtigung für Spitalapotheker

Aktualisiert: 14. Apr 2020




Der Bundesrat hat Spitalapotheker ermächtigt, bestimmte, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel einzuführen, die zur Behandlung von Corona Infektionen eingesetzt werden können. Die Ermächtigung ist beschränkt auf Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ohne bzw. gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen . Die Massnahme ist grundsätzlich zu begrüssen. Zu Bedauern ist, dass der Bundesrat die Einfuhr auf eine unnötig eng beschränkte Zahl von Arzneimitteln beschränkt hat. Damit kann das von ihm angestrebte Ziel nicht erreicht werden, die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln für die Behandlung von Corona Infektionen zu verbessern.


Am 3. April 2020 hat der Bundesrat neue Massnahmen erlassen, um die Versorgung der Bevölkerung mit medizinischen Gütern zur Behandlung von Corona Infektionen zu verbessern. Dazu hat er den Spitalapothekern erlaubt, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel für die Behandlung von COVID-19-Patienten einzuführen, sofern der Wirkstoff auf einer Liste des BAG aufgeführt ist (Anhang 5 der COVID-19 Verordnung 2). Die Einfuhr ist innert 10 Tagen nach Wareneingang der Swissmedic zu melden. Dazu ist Swissmedic zu bestätigen, dass die eingeführten Arzneimittel ausschliesslich für die Behandlung von COVID-19 Patientinnen und Patienten bestimmt sind.


Das BAG begründet die vom Bundesrat erlassene Massnahme wie folgt:


«Diese Ausnahme zielt darauf ab, dass die Einfuhr im Rahmen von vielversprechenden Therapieoptionen für schweizerische Patienten von den in Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vorgesehenen Einschränkungen (bspw. keine Einschränkung in Bezug auf eingeführte Mengen oder keine Einschränkung auf Herkunftsländer mit vergleichbarer Arzneimittelaufsicht) befreit ist (sic!). [...] Diese Ausnahme ist insbesondere für diejenigen Therapieoptionen gedacht, bei welchen das Einreichen eines Zulassungsgesuchs noch verfrüht ist.»


Gestützt auf die Polizeigeneralklausel hat der Bundesrat die heilmittelrechtlichen Vorgaben teilweise Ausserkraft gesetzt. Vorbehältlich der im Heilmittelgesetz abschliessend genannten Ausnahmen dürfen Medizinpersonen zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel nur «in kleinen Mengen» einführen. Diese Befugnis wird durch die AMBV weiter eingeschränkt. Insbesondere muss das Arzneimittel für eine bestimmte Person oder für Notfälle bestimmt, in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen und kein alternativ einsetzbares Arzneimittel darf in der Schweiz zugelassen oder erhältlich sein.


Die bundesrätliche Massnahme ist auf Arzneimittel mit Wirkstoffen beschränkt, die ohne Zulassung bzw. gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen. Es handelt sich um folgende Wirkstoffe: Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir und Tocilizumab (Anhang 5 der COVID-19 Verordnung 2). Zwar hat das BAG die Möglichkeit, diese Liste nach Rücksprache mit Swissmedic zu ergänzen. Da dieselben Arzneimittel auch ohne Zulassung bzw. gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, ist nicht davon auszugehen, dass das BAG von dieser grundsätzlich zu begrüssenden Ausnahme leichthin Gebrauch machen wird.


Es stellt sich deshalb die Frage, warum der Bundesrat die Erleichterung für die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln auf wenige Wirkstoffe eingeschränkt hat - nämlich diejenigen, die ohne Zulassung bzw. gestützt auf ein blosses Zulassungsgesuch in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Einschränkung auf eine eng definierte Auswahl von Wirkstoffen ist umso weniger nachvollziehbar, als die Ermächtigung auf Spitalapotheker beschränkt ist. Entsprechend wäre vom Bundesrat zu erwarten gewesen, dass er diese Ermächtigung zumindest auf alle Arzneimittel erstreckt, die in der Schweiz zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus eingesetzt werden (vgl. Anhang 4 der COVID-19 Verordnung 2). Auch diese Arzneimittel sind auf einer Liste des BAG abschliessend aufgeführt. Zusätzlich zu den Arzneimitteln zur «Behandlung von COVID-19-Patientinnen und Patienten» umfassen diese aber noch weitere Arzneimittel, die zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus eingesetzt werden. Durch die Verknüpfung mit Wirkstoffen, die ohne bzw. vorgängig einer Zulassung in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, hat der Bundesrat die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen Arzneimitteln unnötig eingeschränkt. Die vom Bundesrat angestrebte Verbesserung der Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln für die Behandlung von Corona Infektionen kann dadurch nicht erreicht werden. Die Einschränkung ist unnötig, kontraproduktiv und deshalb zumindest auf Arzneimittel mit Wirkstoffen gemäss Anhang 4 der COVID-19 Verordnung 2 auszuweiten.

35 Ansichten0 Kommentare

Aktuelle Beiträge

Alle ansehen