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Auslandpreisvergleich und Fabrikabgabepreis

Mit dem Auslandpreisvergleich werden die in- und ausländischen Preise eines bestimmten Arzneimittels verglichen. Dazu will das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auch Arzneimittel von Unternehmen berücksichtigen, die unabhängig von der schweizerischen Zulassungsinhaberin hergestellt und vertrieben werden. Ein Einfluss der Schweizer Zulassungsinhaberin auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland sei nicht erforderlich.



Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) und alle drei Jahre danach sowie bei Patent­ablauf. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn die Heilwirkung mit möglichst geringen Kosten erzielt wird. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung muss die Wirtschaftlichkeit aufgrund von unterschiedlichen Kosten-Nutzen-Verhältnissen geprüft werden. Praxisgemäss werden diese aufgrund eines Auslandpreisvergleiches (APV) und eines therapeutischen Quervergleiches (TQV) beurteilt, wobei das Ergebnis beider Prüfmethoden gleich gewichtet wird.



Eigenheiten des Auslandpreisvergleiches

Zwischen den beiden Prüfmethoden bestehen grundsätzliche Unterschiede:

  • Der TQV beruht auf einem Preisvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Der Vergleich ist auf die Verhältnisse in der Schweizbeschränkt.

  • Beim APV erfolgt der Vergleich mit den Preisen von demselben Arzneimittel in anderenLändern.

Wesentlich für den APV ist, dass das im In- und Ausland vertriebene Arzneimittel dasselbe ist. Dies im Gegensatz zum TQV, wo der Vergleich mit anderen Arzneimitteln erfolgt.

Doch wann ist das im In- und Ausland vertriebene Arzneimittel dasselbe? Die Antwort auf diese Frage hat grosse praktische Auswirkungen. Je nach Antwort ist es dem BAG erlaubt, die Preise von Arzneimitteln zu berücksichtigen, die von unabhängigen Drittunternehmen hergestellt und/oder vertrieben werden.



Unabhängig vom Einfluss auf den Fabrik­abgabepreis im Referenzland

Nach Auffassung des BAG dürfen für den APV auch Arzneimittel von unabhängigen Drittunternehmen berücksichtigt werden. Eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung zwischen den Unternehmen sei nicht erforderlich.

Zur Begründung verweist das BAG auf eine neue Bestimmung, wonach „mit dem gleichenArzneimittel“ zu vergleichen sei, „unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland“ habe. Es sei ausreichend, dass das Arzneimittel ein Originalpräparat mit gleichem Wirkstoff und gleicher Darreichungsform sei.


Die vom BAG angerufene Bestimmung steht im Zusammenhang mit einer Anordnung im Hand­buch zur Spezialitätenliste, wonach für den APV auch die Preise von Rechtsnachfolgern zu berücksichtigen seien, beispielsweise bei Fusion oder Verkauf von Vertriebsrechten. Daraus leitete das BAG die Befugnis ab, mit Preise von Arzneimitteln zu vergleichen, die von unabhängigen Unternehmen vertrieben werden. Dagegen wendeten die zur Preisbekanntgabe aufgeforderten Unternehmen ein, dass das Arzneimittel durch ein unabhängiges Unternehmen vertrieben werde. Sie hätten deshalb keine Möglichkeit, den ausländischen Preis in Erfahrung zu bringen. Ohnehin hätten sie keinen Einfluss auf die Preisbildung.


Auf entsprechende Beschwerde entschied das Bundesverwaltungsgericht, dass der APV den Vergleich mit durch unabhängige Drittunternehmen vertriebenen Arzneimitteln nicht generell ausschliessen würde. Letztlich hat es die Frage aber offengelassen, da es die Beschwerde aus anderen Gründen guthiess.

Zweck der neuen Bestimmung des BAG war also die Behebung der rechtlichen Unsicherheiten. Das BAG wollte klarstellen, dass der ausländische Preis unabhängig von den konkreten Vertriebsverhältnissen zu berücksichtigen ist – sofern das Arzneimittel dasselbe ist.



Berücksichtigung der Preise von unabhängigen Drittunternehmen

Mit dieser neuen Bestimmung ist die strittige Frage jedoch nicht geklärt, ob die Preise von Arzneimitteln zu berücksichtigen sind, die von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werden. Ein solcher Vergleich ist nur zulässig, wenn er mit übergeordnetem Gesetzesrecht in Einklang steht. Gerade dies erscheint aber fraglich: Die im Rahmen des APV zu vergleichenden Arzneimittel müssen identisch sein. Dies erfordert, dass die Herstellung und der Vertrieb unter einheitlicher Kontrolle erfolgen.


Zudem läuft die Praxis des BAG auf eine Vermischung von TQV und APV hinaus. Nur der TQV erlaubt es, andere Arzneimittel zu berücksichtigen. Umgekehrt ist aber der TQV auf die Verhältnisse in der Schweiz beschränkt. Die Vermischung der Beurteilungskriterien verunmöglicht eine Beurteilung durch unterschiedliche Beurteilungsmethoden, so wie das vom Bundesgericht gefordert wird.


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Dr. Christoph Willi, LL.M.

Partner | christoph.willi@streichenberg.ch


Matthias Stauffacher

Partner | matthias.stauffacher@streichenberg.ch

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